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平喘益气颗粒治疗支气管哮喘临床观察 卢建程克林徐玮潘福生 杭州华东医药集团生物工程研究所 杭州310012 ”杆{4 。二，垩堂塑莓是由浙江大学医学陶鲤塑翌!；≤地药物研究室和杭州华东医药集畦望三堡研 究所合作开发研制的六类中药新药，药理研究表明该药具有平喘、祛痰镇咳、抗过敏，、抗炎、 增强免疫力等多方面的作用。毒理研究证明它的毒性较小，长期大剂量服用未见明显毒性反应。 临床具有宣肺平喘、补肺益气的功效，主治气虚寒哮证。 f 1临床资料 组100例，中途脱落或剔除的病例按规定的替补编号替补。入选标准符合气虚寒哮证中医辨证 标准，西医诊断为支气管哮喘发作期病情程度属轻、中度者．发作期病程在三天以内，年龄在 18～65岁，男女均可。临床试验期间，两组病人均不能使用其它中西平喘药品及糖皮质激素。 但可酌情补液、纠酸、吸氧。合并细菌感染者需加用抗菌素者只限使用普通青霉素或瞳诺酹类 药物。若对普通青霉素和喹喏酮类药物均过敏者，不纳入观察对象。 中医气虚寒哮证诊断标准：参照《中医新药l临床研究指导原则·中医新药治疗哮证的l临来 研究指导原则》及《中医新药临床研究指导原则·中医新药治疗气虚证的临床研究指导原则》 制定。 主证：(1)呼吸急促；(2)喉中有哮鸣音；(3)咳嗽；({)神疲乏力；(5)畏风恶寒。(以上必须具 备四项) 齿印苔白滑，(8)脉虚无力(弱、软、濡等)。(至少具备三项) 2治疗方法 本试验采用随机、双盲、与阳性对照药如意定喘丹平行对照(按l：1比例)的观察方法， 试验为多中心临床观察，病例按简单随机分组的方法按先后顺序人组，治疗组：平喘益气颗粒， 每次2袋(6克)，一日3次．口服；同时El服如意定喘丹安慰剂，每次4丸，一日3次。对照 组：如意定喘丹，每次4丸，一日3次；同时口服平喘益气颗粒安慰剂，每次2袋(6克)， 一日3次。疗程均为7天。 3治疗结果 3．1疗效判定标准 3．1．1支气管哮喘疗效判定标准 参照中华医学会呼吸病学会拟定的标准f《中华结核和呼吸杂志》1997年第20卷5期)的 有关内容制定。 临床控制：哮喘症状完全缓解，即使偶有轻度发作，不需用药即可缓解。FEVx(或pEF)增加 量35％，或治疗后≥80％预计值。 显效：哮喘发作较治疗前明显减轻，FEV-(或PEF)增加范围25％～35％，或治疗后F蹦(或 PEF]达到预计值的60％--79％。 有效：哮喘症状有所减轻，FEvt{或PEF)增加量15％一24％。 无效：临床症状和FEV。(或PEF)测定值无改善或反而加重。 3．I．2中医证候疗效判断标准采用尼膜地平法，积分值=(治前积分始后积分)÷治前积分 i临床控制：治疗后积分值≥o．9； 显效：治疗后积分值≥O．6，0．9： 7 有效：治疗后积分值≥0．3，0．6 无效：治疗后积分值0．3。 3．2疗效结果 两组总体疗效见表1、 表1两组总体疗效比较(PP) 总体疗效 愈显率 有效率 组别例数 临床控制 显效 有效 无效 (％) (％) 试验组 100 20 44 23 13 64．00 87．OO ％ 20．00 44．00 23．00 13．OO 对照组 100 21 37 23 19 58．00 81．OG ％