用假药生产药品的法律处理与立法完善.pdfVIP

医药导报２００７年６月第２６卷第６期 ·６８７· ·药事管理· 用假药生产药品的法律处理与立法完善 １，２ ３ 于培明 ，黄泰康 （１．沈阳药科大学现代社会药学研究中心，１１００１６；２．河南大学药学院，开封　４７５００１；３．国家食品药品监督管理 局，北京　１００８１０） ［摘　要］　探讨用假药生产药品的法律处理问题及立法完善。通过该行为对药品质量的影响及相关法律规定的 分析，认为用假药生产的药品应当规定为无需检验直接按假药论处的药品，需要对《药品管理法》第４８，７８条进行相应的 修改。 ［关键词］　假药；药品管理法 ［中图分类号］　Ｒ９５１　　　［文献标识码］　Ｃ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００７）０６０６８７０２ 　　 药品的真伪和质量取决于生产药品所使用的原料的真伪 作为原料生产的药品”更应当按假药论处。 和质量。使用符合规定的合格原料进行生产是药品质量的基 对中成药而言，处方中的药材就是国家药品标准规定的成 础。生产药品所用原料的真伪和质量对于药品质量具有决定 分，如果生产中成药使用的药材为假药，就应当视为药品所含 性影响。在实践中，用假药作为原料生产药品是药品造假的主 成分与国家药品标准规定不符，根据《药品管理法》第４８条的 要方式。市场上的大多数假药是用假药作为原料生产出来的。 规定，属于假药。从理论上讲，只要能够证明药品是用假药作 使用假药生产出来的药品，按常理应当属于假药。但由于现行 为原料生产的，无需依赖任何其他条件，就可以直接定性为假 药事法规存在的矛盾和不合理，使这些当然的假药在有些情况 药。 下无法按假药进行定性和处理，陷入两难境地。 按假药论处的药品与真正的假药具有相同或相似的危害 １　用假药作为原料生产的药品的定性问题　 性，在法律处理上与真正的假药具有相同的定性及法律后果， 在我国，药品有两种：一种是直接供患者使用的药品（或称 对于使用按假药论处的药品作为原料生产的药品，也应当属于 制剂），包括中成药、化学药品、生化药品、放射性药品和血液制 假药。 品等；另一种是作为生产前一种药品的原料存在的药品（或称 ２　现实处理的困惑　 原料药），包括中药材、中药饮片和化学原料药等。其中，中药 按上面的分析，“用假药作为原料生产的药品”应当直接定 饮片比较特殊，它既可以作为生产中成药的原料而存在，又可 性为假药。但在实践中，却遇到了难题。根据《药品管理法》第 以直接发给患者煎服，具有原料药和直接使用药品的双重特 ７８条的规定，对假药劣药的处罚通知，必须载明质量检验结果。 点。 这看似一条简单的程序性规定，却包含着一条对于实体问题处 由于假药根本不含有药品标准规定的成分，用假药作为原 理有重大影响的潜规则：即除了该条规定的豁免情形以外，对 料生产的其他药品也必然不含有药品标准规定的成分，无法发 于假药的处罚必须以质量检验结果为依据，只有质量检验结果 挥正常的治疗作用。按《药品管理法》第４８条的规定，药品所 显示是假药的才可以按假药进行定性和处理。 含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。因此，只要 对于“用假药作为原料生产的药品”，《药品管理法》并没有 能够证明生产药品所使用的原料为假药，那么所生产的药品就 规定无须检验即可以径直按假药论处。上面得出其为假药的 应当直接定性为假药。 结论，主要是依据《药品管理法》第４８规定的假药定义进行的 另外，《药品管理法》第４８条将“使用依法必须取得批准文 理论分析。在现有法律框架下，对于“用假药作为原料生产的 号而未取得批准文号的原