医疗器械临床试验方案.docVIP

医疗器械临床试验方案 产品名称： 型号规格： 实施者：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：临床试验负责人（签字）：? 　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 ? ? 说　明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。临床试验的背景：产品的机理、特点与试验范围：产品的适应症或功能：临床试验的项目内容和目的：总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：临床评价标准：临床试验持续时间及其确定理由：每病种临床试验例数及其确定理由：选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：……… 排除标准：1. 2. ………. 十、副作用预测及应当采取的措施：　临床性能的评价方法和统计处理方法：受试者知情同意书：　各方承担的职责：临床试验人员职务职称所在科室电话姓名打印签　字伦理委员会意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）年　　月　　日承担临床试验的医疗机构意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）年　　月　　日实施者意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）年　　月　　日 - 1 -