药理学概述-药理学课件.pptVIP

Zhou HH 主要内容 1、药物的概念、分类和名称 2、药理学的性质和任务 3、药理学的发展概况 4、新药研发和研究 二、药理学的性质和任务 药理学的任务 1.在阐明药物效应动力学和药物代谢动力学的基础上，为临床合理应用药物防治疾病提供理论依据。 2.研究开发新药，发现药物新用途。 3.为其他生命学科的研究探索提供重要的科学依据和研究发法。 药理学在医学中的地位 药理学的基本理论是以生理学、生物化学、病理学、微生物学和免疫学等基础学科的理论知识为基础，又为内科学、外科学、儿科学、传染病学和护理学等临床医学的药物治疗提供理论依据，故药理学是基础医学和临床医学之间的桥梁学科。 三、药理学发展简史 1.古代本草学阶段 《神农本草经》 2.近代药理学阶段 吗啡的提取、磺胺药的合成、青霉素的发现、提取 3.现代药理学阶段 细菌学家亚历山大·弗莱明 新药的概念： 新药指未曾在我国境内上市销售的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 新药的研究与开发 新药的研究与开发是一个高投入、高风险的复杂过程，需经过化合物的筛选、临床前药理及毒理学研究、临床药理研究及评价等阶段。 新药临床药理研究及评价 新药临床药理研究及评价是新药上市前的最后阶段，其主要内容是新药的临床试验及生物等效性试验。按照我国《药品注册管理办法》的规定，新药申请生产上市及已上市的药物改变给药途径时需进行临床试验，已上市的药物改变剂型需进行生物等效性试验。 新药临床试验(clinical trial) 评价新药的疗效和毒性，均必须通过临床试验做出最后判断 我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期 Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。研究对象为健康志愿者，例数为20～30人。本期试验的目的是观察人体对新药的耐受程度，获取初步的药动学及生物利用度参数，为确定临床用药的安全有效量及合理的给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：为治疗作用的初步评价阶段。试验对象为新药适应证患者，病例数应不少于100对。采取随机盲法对照试验，详细观察新药的适应证、疗效及不良反应等，对新药有效性及安全性做出初步评价，并推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，在国内甚至是国际范围内的多家医院进行试验。试验对象同Ⅱ期临床试验，应不少于300例患者，在较大范围内进一步评价新药的有效性、安全性及药物相互作用，并评价药物的利益与风险关系。 Ⅳ期临床试验：是新药上市后申请人自觉进行的应用研究。在临床广泛使用过程中考察新药的疗效和不良反应，尤其是罕见不良反应，同时，评价不同人群的利益与风险关系，调整给药剂量等。新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 预习(包括新课和基础课的相关内容) 认真听、勤思考、常复习 联系、比较、归纳、抓重点 * * 25) Idea-to-new medicine road - Full Development phase In this Full Development stage, known as Phase lll, several thousand patients with the particular disease receive the drug in carefully controlled studies to test its safety, tolerability, and efficacy. Finally, if the compound has proved its worth in all these tests, it enters the Registration phase in which the data of its entire history are compiled and analyzed in a regulatory submission. This New Drug Application, or NDA, is submitted to the FDA for review. In parallel, a Marketing Authorization Application (MAA) is filed in Europe, followed by a Japanese NDA. Only after a successful regulatory review does the candidate become a new medicine. 南阳医学高等专科学校 欢