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FDA 认证介绍 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA 申请注册并递交有关文件， 化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF) 。DMF 是一份文件，是由生产商提供的某 药品生产全过程的详细资料，便于FDA 对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、 包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP 得到保证的。 DMF 文件共有五种类型：I 型，生产地点和厂房设施、人员；II 型，中间体、原料药和 药品；III 型，包装物料；IV 型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V 型，非临床 数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA 申报的DMF 文件属于II 型，申请文件的主要内容有：递 交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生 产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、 原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF 文件原件在FDA 收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA 就会 发通知函并颁发给一个DMF 登记号。 原料药申请FDA 批准的基本程序： 1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的 预测、分析和判断，选择好申请FDA 批准的品种。 2 ．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。 3 ．编写申请文件，原料药为DMF 文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA 递交， 取得DMF 文件登记号。 4 ．FDA 收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF 文件持有人的责任和义务。 5 ．工厂按美国cGMP 的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件 和相关人员的强化培训。 6 ．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户) 的申请, FDA 派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF 文件进行检查，FDA 官员在生产现场的 基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA 报告检查结果。 7 ．FDA 审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获 准直接进入美国市场。 8．生产厂家每年向FDA 递交一份DMF 修改材料，一般情况下, 每2-3 年可能要接受一次 复查 关于FDA 批准 按照美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第210 及第211 条中的有关规定, 任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA 的批准, 而且所有有关药物 的生产加工、包装均应严格符合美国cGMP 的要求。 原料药通过美国FDA 认证的步骤与途径： 对于原料药来说，通过FDA 批准主要有两个阶段，一是DMF 文件的登记，要求递交 的DMF 文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描 述。FDA 要为此文件必威体育官网网址，该文件是由FDA 的药物评价及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）来审核。二是当DMF 文件的登记已经完成，而且在美国 的原料药品终端用户提出了申请以后，FDA 官员对原料药物的生产厂家进行GMP 符合性现场 检查，通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企 业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA 在现场检查的基础上做出是否 批准该原料药品在美国市场上市的决定。 为此, FDA 公布了许多指导文件，其中主要有《药物管理档案指南》、《申请药物生 产的文件指南》和《原料药物生产检查指南》等，用于指导生产厂家进行药物上市申请文件 和准备接受FDA 官员的现场检查。 若要通过FDA 的检查，使自己的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF 的递交和FDA 的现场检查两个阶段。在此之前，还需做一些准备阶段的工作。 1、准备阶段 首先要对美国市场深入了解，分析，找准自己需要申请的品种。品种的选择非常重 要，如果选对了品种（美国市场急切需要或美国客商非常感兴趣的品种）。那么FDA 的检查 就不会拖很长的时间，而且比较容易通过检查。如果品种选得不好，可能会拖上7、8 年FDA 还不会来检查，更不要说通过了。 其次，选择