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范大超 受试者有效招募及影响因素 口范大超 目前，在整个临床试验的过程中， 医师一旦开始在患者群中寻找符合标 患者进入试验 。但在接下来的试验过 所面 临的最大的难题是怎样发现 、招 准的受试者，他就会发现符合试验要 程中，这200~{0受试者并不能保证全部 募、入组和保留受试者，并保证受试者 求 的受试者群 “变少”了，但是当试 能完成试验 。因此，虽然研究者对于 顺利的完成试验。有一项研究显示，在 验 结束后，他又会发现受试者群 “变 每年治疗 的糖尿病 患者人数的估计 比 美国所进行的临床试验中，86％的临床试 多”了。 较准确，但是患者人数不等于受试者 验入组速度没有达到试验进度的要求， Lasagna法则认为大多数研究者都 人数，要真正开始考虑将200例患者纳 延期达1个月的 占29％，延期达 1～6个月 过高的估计了受试者的人数 。原因主 入试验，就有许多因素要加 以衡量和 之间的 占52％，延期达6个 月以上 的 占 要有：可能没有认真研读入选及排除 考虑，包括方案的排 除标准，试验方 5％，真正按照试验进度要求准时达到入 标准；或者临床试验经验不足；尽管 案 的复杂性 ，回访的次数 与频度 ，及 组人数的仅 占14％(KenGetz，2002)。 患者很多 ，但其 中很多人并没有参加 受试者本身的意愿。 据报道，85％--95％的临床试验进度延 试验 的意愿。在做研究者 (机构)筛 的原因是不能按计划招募到合格的受试 选时，一般先把方案寄给研究者，或 受试者入组的几种形式 着 (Lamberti，2003．)。试验进度 的 和研究者面对面 的讨论，研究者阅读 1．整批入组：收齐所有受试者后开 延长会导致新药上 l的延后 ，并给制药 方案后 ，通常会估 计受试者人数，由 始试验，多见于约代动力学试验 业带来巨大的经济损失。对于一些跨 于研 究者 日常工作繁忙，研究者对方 2．分批入组 ：如在 I期试验中，第 国制药公司来说，新药延迟上市一天， 案只是作一快速 阅读 。研究者通常是 一 批先收6个受试者，进行低剂量试验， 造成 的损失可达 100万美元 。国外某制 以临床诊断作 为判断的依据 ，以糖尿 如果安全性可靠，再收第：二批6个受试者 药公司，因为临床试验延长达一个月， 病为例 ，研究者 的思路通常是，首先 因而造成该制药公司损失了4700万美 判断 日前的潜在受试者数 目，假设拥 做下一个剂量的试验 ，分批收纳，依此 元 (CenterWatch #Ionthly． 0ctomber 有的资源是400ff0已经临床确诊的糖尿 类推 。 2003)。因此尽快完成试验，尽快获得 病 患者 ，之后还要根据方案的入选标 3．逐个入组：受试者逐个进入试 药品监管机构的批准 ，在专利保护 准 ，进行排除，或许最终只能有200{~0 验，逐渐达到所需的样本数。多见于第 1I、III期的试验中。 期内尽快收回投资成本，并争取获得最 大利润，成为所有制药公司共同的追求 ■ 图1．Lasagna法则 影响招募的