医疗器械基本知识总结.docVIP

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2017-08-28 发布于河南
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医疗器械基本知识总结.doc

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1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；　第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；　第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；医疗器械分类目录 01. HYPERLINK /gyx02302/sm.htm 《医疗器械分类目录》的说明 02. HYPERLINK /gyx02302/6801.htm 6801基础外科手术器械 03. HYPERLINK /gyx02302/6802.htm 6802显微外科手术器械 04. HYPERLINK /gyx02302/6803.htm 6803神经外科手术器械 05. HYPERLINK /gyx02302/6804.htm 6804眼科手术器械 06. HYPERLINK /gyx02302/6805.htm 6805耳鼻喉科手术器械 07. HYPERLINK /gyx02302/6806.htm 6806口腔科手术器械 08. HYPERLINK /gyx02302/6807.htm 6807胸腔心血管外科手术器械 09. HYPERLINK /gyx02302/6808.htm 6808腹部外科手术器械 10. HYPERLINK /gyx02302/6809.htm 6809泌尿肛肠外科手术器械 11. HYPERLINK /gyx02302/6810.htm 6810矫形外科（骨科）手术器械 12. HYPERLINK /gyx02302/6812.htm 6812妇产科用手术器械 13. HYPERLINK /gyx02302/6813.htm 6813计划生育手术器械 14. HYPERLINK /gyx02302/6815.htm 6815注射穿刺器械 15. HYPERLINK /gyx02302/6816.htm 6816烧伤(整形)科手术器械 16. HYPERLINK /gyx02302/6820.htm 6820普通诊察器械 17. HYPERLINK /gyx02302/6821.htm 6821 医用电子仪器设备 18. HYPERLINK /gyx02302/6822.htm 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19. HYPERLINK /gyx02302/6823.htm 6823医用超声仪器及有关设备 20. HYPERLINK /gyx02302/6824.htm 6824医用激光仪器设备 21. HYPERLINK /gyx02302/6825.htm 6825 HYPERLINK /gyx02302/6825.htm 医用高频仪器设备 22. HYPERLINK /gyx02302/6826.htm 6826 HYPERLINK /gyx02302/6826.htm 物理治疗及康复设备 23. HYPERLINK /gyx02302/6827.htm 6827 HYPERLINK /gyx02302/6827.htm 中医器械 24. HYPERLINK /gyx02302/6828.htm 6828 HYPERLINK /gyx02302/6828.htm 医用磁共振设备 25. HYPERLINK /gyx02302/6830.htm 6830医用X射线设备 26. HYPERLINK /gyx02302/6831.htm 6831医用X射线附属设备及部件 27. HYPERLINK /gyx02302/6832.htm 6832 HYPERLINK /gyx02302/6832.htm 医用高能射线设备 28. HYPERLINK /gyx02302/6833.htm 6833 HYPERLINK /gyx02302/6833.htm 医用核素设备 29. HYPERLINK /gyx02302/6834.htm 6834 HYPERLINK /gyx02302/6834.htm 医用射线防护用品、装置 30. HYPERLINK /gyx02302/6840.htm 6840 HYPERLINK /gyx02302/6840.htm 临床检验分析仪器 31. HYPERLINK /gyx