国内外医疗照护产品（软体）之认证测试及标准规範之研究.pptVIP

國內外醫療照護產品(軟體)之認證測試及標準規範之研究 成大醫工所 南台科技大學電機系 資策會 財團法人成大研究發展基金會 內容 前言 醫療軟體失效案例介紹 FDA醫療軟體指引介紹 SVV觀念與技術 醫療器材軟體驗證與確效之SOP雛型概述 結論 前言 醫療器材發展迅速，管理法規已逐步研擬針對醫療軟體之規範 國內對醫療器材之認證作業510(K)已成熟，然而，對醫療軟體之認證推展才剛起步 開發內含軟體醫療器材的廠商須重視軟體認證的重要性 借鏡國外，由FDA指引進行了解 醫療器材之生命週期 醫療軟體失效案例 醫療軟體失效依器材類別之直方圖 著名案例 Therac-25 (1) 該設備是由軟體控制作為惡性腫瘤治療之線性加速器(X-ray/Electron, 25Mev) 正常劑量為 100-200 rads 從1985~1987年間因使用異常使得六人接受了高達13,000-25,000 rads劑量，最後造成三人死亡 著名案例 Therac-25 (2) 究其原因，有； 不良的安全設計 不足的測試與除錯 軟體故障 缺乏安全的管控 過於自信 不周全的事故報告與追蹤研究 醫療軟體指引介紹 FDA之重要指引 Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, Jan., 1997; May 1998; May 2005. Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, June, 1997; Sep., 1999. Guidance for Industry---Cybersecurity (電腦網路安全) for Networked Medical Devices Containing Off-the Shelf (OTS) Software, Jan., 2005 General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff, June, 1997; Jan. 2002. Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, Jan., 1997; May 1998; May 2005 是否含醫療軟體? 指引適用於醫療器材之類別 Premarket Notification 510(k) including 　Traditional, Special, and Abbreviated submissions Premarket Approval Application (PMA) Investigational Device Exemption (IDE) Humanitarian Device Exemption (HDE), 　including amendments and supplements 判定關切程度之流程 致命度評估 醫療軟體送審文件應包含之項目 3.1 受關切程度 (Level of Concern) 3.2 軟體描述 (Software Description) 3.3 器材危害分析 (Device Hazard Analysis) 3.4 軟體需求規格(Software Requirements Specification) 3.5 軟體設計架構圖 (Architecture Design Chart) 3.6 軟體設計規格 (Software Design Specification) 3.7 可追溯性分析 (Traceability Analysis) 3.8 軟體開發環境 (Software Development Environment) 3.9 確效、驗證與測試 (Validation, Verification and Testing) 3.10 修訂記錄 (Revision Level History) 3.11 未決之軟體缺陷 (Unresolved Bugs) 3.12 發行版本之序號 (Release Version Number) 醫療軟體送審文件內容之關連性 送審文件內容（1） 送審文件內容（2） 送審文件內容（3） 送審文件內容（4） Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, June, 1997; Sep., 19