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浅谈化工技术在制药设备及流程中的运用 张江涛 重庆甘丰科技有限公司 401120 摘要：制药工艺是药物生产过程的核心，要达到某一工艺条件必须要有与之对应的制 药设备，因此化工制药的工艺形成非常依赖制药的设备。本文从化工制药工艺的现状进行说 明，提出当前的化工制药存在的工艺问题，最后阐释化工制药工艺的优化方法，达到保证产 品质量的前提下提高经济效益的目的。全文围绕化工制药过程部分新工艺的运用进行分析说 明。 关键词：制药；制药工艺；制药设备工艺的优化 中图分类号：F407 文献标识码： A 1. 化工制药工艺的现状 目前化工制药厂都有一套完整的制药程序，药物都是以化学反应为手段制得的，同时 还要保证药品达到GMP要求的洁净度，整个反应过程是在一个相对封闭的环境下进行的。药 品在生产过程中，必须保证药品不受外部细菌、病毒或其它离子污染而导致质量不合格。有 些药品在与空气接触之后，会发生药品本身的反应从而造成药物变质。因此国内现有的制药 厂家都会非常重视药品的生产环境的洁净度保持。药品经由制药设备产出之后，采用相对应 的药品包装对产出的药品进行真空封闭包装，防止空气里的微生物对药品进行破坏与污染， 这些过程要求是在无菌条件下完成的。因此有必要对药品的包装材料进行完全的消毒与灭 菌。运用比较多的有紫外消毒仪，这种仪器可以发射出波长为253nm的紫外线，该强度的紫 外线能杀灭大部分微生物。例如，在制药工业中，无论是纯化水系统还是注射用水系统，都 存在着微生物污染的问题，由于多数微生物细菌不能在高于60℃的温度条件下增殖，注射 用水多采用80℃以上保温、65℃以上保温循环使用，这就大大地提高了注射用水的安全性。 而纯化水一般在室温(10℃～30℃)条件下循环使用，微生物的繁殖和生产就是必然的，如何 最大限度地降低和控制微生物在纯化水中的生长和繁殖，是每个药品生产厂家所必须面临的 问题。而对于水系统中微生物控制，大都围绕着对水系统制备贮存单元和配水管道进行消毒 灭菌，将微生物的数量控制在药品生产工艺所要求的标准范围。由于紫外线杀菌对水的色度、 浊度、总铁含量和细菌量有一定的要求，因此它特别适用纯化水系统。再者，大多数细菌和 许多霉菌都能够产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物，在水的存贮和配送 过程中即使很快被破坏的细菌，也会释放内毒素，所以在紫外杀菌之后再除菌过滤是非常必 要的。 2.化工制药工艺问题 化工制药的过程，实际上就是制药厂利用制药设备进行药品的生产的过程。生产设备在 进行无菌化处理的过程中，通常都是以灭菌水为介质进行喷射处理的，所以可以采用把制药 生产设备进行分立或者轨道翻转的形式进行。有的制药的生产设备在清洗中，采用了超声波 所形成的一定能量的微波，具有频率高、波长短、穿透力强的特点，同时产生微冲流的冲击 震动，把制药设备里的所存有的微生物彻底的杀死。制药设备实现了制药原理的具体运用， 但是制药设备的洁净程度与制药要求还存有较大的距离。中国一些粉针剂以及冻干粉针剂等 抗生素的无菌生产，通常就存在几点较为明显的问题，这些要求无菌生产的抗生素的装瓶要 求进行无菌清洁。但是瓶子进行清洁过程中，仍然存在一层瓶子不能清洁到的空间。此外， 一些带层流的封闭式的抗生素在实际的生产过程中难以达到实际生产要求的清洁度，都是由 于制药企业的设备不能够与现有的制药工艺相贴合而造成的，中国有很多带百级层流罩的封 闭式抗生素分装设备，并对生产过程实行全程密封生产，都是为了可以更好的生产出符合质 量标准的药品。中国的制药工厂里大部分制药设备不能完全实现对药品的自动生产检验和控 制药品的生产质量。在实际的生产过程中，如果需要通过人工手动对药品的灭菌情况进行抽 查，那么手动进行抽查的药品一旦离开机器就意味着药品质量将不符合要求。 3.化工制药工艺的优化方法 化工制药的生产过程中，药品的直接包装材料必须进行有效的灭菌。在实际的生产过 程中，大多数厂家一般会采用高温的灭菌方法或者是热辐射的方法进行药品的包装生产。干 燥灭菌的方法可以大大的提高药品包装材料的清洁程度。在国内很多制药企业开始配备隧道 式的灭菌干燥机进行药品包装材料的消毒灭菌，药品的包装材料仍然具有100级的高效层 流，并且这种化工制药设备的洁净度是可调的。如果一般的药品只需要灭菌达到10万级， 或者是30万级的灭菌程度也都可以采用化工制药工艺程度进行有效的达到。这样的化