生物制药工艺学--绪论.pptVIP

3. 现代生物制药阶段 （Modern Biopharmaceutics） 特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工程、酶工程和组织工程为技术基础。 1982.10重组Ins上市，迄今已有166多种生物技术药物投放市场，369种进入三期临床，760多种进入I-II期，2600多种处于临床前研究。 二、《生物制药工艺学》的内容生物制药工艺学 Biopharmaceutical process 1．生化制药与微生物制药工艺； 2．生物技术药物与生物制品制造工艺； 3．相关生物医药产品生产工艺。 课程含三大部分内容： （1）基础篇：生物制药工艺技术基础； （2）技术篇：生物分离工程技术； （3）品种篇：重要生物药物制造工艺。  课程任务：通过学习本门课程应掌握： （1）各类生物药物制造的工艺技术基础理论、原理、工艺过程和制剂技术及其质量控制。 （2）各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。 《生物制药工艺学》参考书 1. 吴梧桐：中国药科大学 《生物制药工艺学》第二版 《实用生物制药学》 《现代生化药学》 2．熊宗贵：沈阳药科大学，微生物药物研究 《生物技术制药》，高等教育出版社， 1999 3．褚志义 ：上海医科大学，教授，生物合成药物 《生物合成药物学》，化学工业出版社， 2000. 4．马清钧：军事医学科学院生物工程研究所 《生物技术药物》，中国医药科技出版社 “人重组白细胞介素-2 ”,1994 年6月获得国家一类新药证书和试生产文号.曾获得全国科技大会重大成果奖及国家科技进步一等奖，并多次获得军队科技进步二等奖和三等奖。 5．陈代杰：上海医药工业研究院研究员 《微生物药物学》，华东理工大学出版社 6．王军志：中国药品生物制品检定所副所长 《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学出版社，2002年 杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志 ?第二节??生物药物的性质与类别 一、生物药物的特性 （Characterization of Biopharmaceutics） （一）药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。 4、可能具免疫原性或产生过敏反应。 (二)、理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高； 2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。 3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。 二、生物药物的类别 （一）天然生物药物 1．微生物药物 microbial medicine （1）抗生素 （2）酶抑制剂 （3）免疫抑制剂 (书P11页) 2．生化药物（含海洋药物） （1）氨基酸类药物 （2）多肽类药物 （3）蛋白质类药物 （4）酶类药物 （5）辅酶类药物 （6）核苷酸与核酸类药物 （7）多糖类药物 （8）脂类药物 （书P13页）  （二）生物技术药物（新生物制品） 1. DNA重组药物（DNA recombinant medicine）－基因工程与蛋白质工程药物 （1）细胞因子干扰素(IFN)类药物 （2）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子 （3）造血功能药物 （4）生长因子类药物 （5）重组蛋白和多肽类激素 （6）心血管病治疗剂与酶制剂 （7）重组疫苗与治疗性抗体 基因工程(genetic engineering)是将不同来源的基因(DNA分子)，按预先设计的蓝图， 在体外构建杂种DNA分子， 然后导入活细胞， 以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、 生产新产品。 蛋白质工程(protein engineering) 是利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。 2. 基因药物（gene medicine） (1)基因治疗 (P10页) (2)反义核酸药物 (P10页) （三）合成或半合成生物药物 第三节 生物药物的发展与展望 1．生物技术药物研究进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物：一级结构与功能和天然活性蛋白质完全一样； 第二代重组药物：对天然产物表达物进行简单修饰，如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的是提高活性；减少或消除毒副作用；提高体内外稳定性；产生新的功能特性。