第三章灭菌制剂与无菌制剂课件.pptVIP

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 质量要求 无菌 无热源 澄明度 (一)输液的制备工艺流程 （二)输液容器的准备 1、种类：玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋 2、容器清洁处理：水洗、酸洗、碱洗（2%NaOH溶液50~60度），无论哪一种方法最后都经过用微孔滤膜滤过的注射用水洗净才能用，有机械化自动洗瓶机组。 3、橡胶塞清洁处理：橡胶组成复杂，对澄明度影响较大，先酸（碱）洗、再水洗至pH中性，再用纯水煮沸30min最后用注射用水洗净。 4、隔离膜清洁处理：用乙醇浸泡或蒸馏水中112~115℃加热30min或煮沸30min。最后用微孔滤膜滤过的注射用水洗净备用。 输液的制备 （三）输液配制：配制方法与用具与普通注射剂相同，半成品应检查 （四）输液滤过：滤过方式与滤过装置与普通注射剂相同，加压滤过效果好 （五）输液灌封：灌注、加膜、加塞、轧铝盖连续完成。 （六）灭菌：配制到灭菌在4h内完成。体积大，特别注意应逐渐升温，20~30min达到灭菌温度，（骤然升温瓶易爆炸）以及停止灭菌时压力降到0再操作，不能带压操作，应高度重视 1、澄明度与微粒检查 2、热原与无菌检查 3、含量测定 4、pH检查 5、渗透压检查 质量检查 注射用无菌粉末又称粉针，适用于在水中不稳定性药物，特别是湿热敏感的抗生素及生物技术药物。生产必须在无菌室内进行。 　 　注射用无菌分装产品 第五节 注射用无菌粉末 概述 注射用无菌粉末 　注射用冷冻干燥制品 ①热稳定性 ②临界相对湿度（分装室的相对湿度必须在待分装产品的CRH以下，以免吸潮变质） ③粉末的晶型（球星晶型流动性好） ④松密度（堆密度小的流动性差） 测定物料的理化性质 一 注射用无菌分装产品 1、原材料的准备 :无菌原料可用灭菌结晶法或喷雾干燥法制备 2 、分装:在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行；青霉素分装车间不得与其他抗生素车间轮换生产，不同产品有专门的分装线，以防交叉污染。 3、灭菌和异物检查 4、设备 ：插管分装机、螺旋自动分装机、真空吸粉分装机等。 分装及主要设备 * * 直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂 第一节 概述 定义 ① 注射用：注射剂、输液、注射粉针 ②眼用：滴眼剂、眼用膜剂 ③植入型：植入片 ④创面用：溃疡、外伤用溶液、气雾剂 ⑤手术用：止血海绵和骨蜡 分类 试管直接接种法 薄膜过滤法 无菌检查法 ※ 1、D值 lgNt=lgN0-kt/2.303 Nt 灭菌时间为t时残存的微生物数 N0 原有微生物数 k 灭菌速度常数 D的意义：在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90％所需的灭菌时间或降低被灭菌物品中微生物数至原来的1/10所需的时间,单位为min。 灭菌参数 2. Z值 Z的意义:降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的 1/10时所需升高的温度(℃)。如Z=10℃ 表明当灭菌时间减至原来的10%时，要使灭菌效果不变，温度需要升高10℃。 F值 F= ?t?10(T-T0)/Z ? t测量被灭菌物温度的时间间隔 T 每个?t测量被灭菌的温度 T0 参比温度 F值的意义：在给定的Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间(min ) 常用于干热灭菌的验证 F0值(标准灭菌时间) F0=?t?10(T-121)/Z 限用于热压灭菌的验证 F0意义：Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间(min) 制造洁净空气为目的的净化措施 工业净化 生物净化 三 空气净化技术 ? 将需要干燥的药液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，水分从冻结状态不经过液态而直接升华除去的一种干燥方法。亦称升华干燥。适合于热敏感或在水溶液中不稳定的药物. 四 冷冻干燥技术 (1)预冻：-40℃～-50℃ (2)升华干燥：抽真空、加热 (3)再干燥：升温加热 冷冻干燥过程 药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 第二节 注射剂 一 概述 ①药效迅速计量准确作用可靠,抢救危重病人 ②适用于病情严重或不能口服用药的病人 ③适