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中药制剂稳定性研究中含量测定的问题分析.pdf
第20卷第12期 中国实验方剂学杂志 V01．20，No．12 Chinese of TraditionalMedicalFormulae 2014年6月 Journal Experimental Jun．，2014 中药制剂稳定性研究中含量测定的问题分析 梁锦杰1，吴燕红1，张燕梅2，罗裕1，刘静1，朱盛山h，黄娟萍1，蔡延渠1 (1．广东药学院中药开发研究所，广州510006；2．广东药学院，广州510006) [摘要]本文旨在揭示中药制剂稳定性研究中含量测定存在的问题，为控制制剂质量、保证药物疗效、科学进行稳定性 研究提供参考。通过检索2000年以来国内有关中药制剂稳定性含量测定研究的文献报道，对其内容进行分类总结。并从稳 定性研究法规、含量测定指标成分以及测定方法发展趋势三方面综述了中药制剂稳定性研究的概况，从指标成分的选择、样 品前处理、仪器分析方法等方面对制剂稳定性研究中含量测定的存在问题进行深入分析，可为中药制剂稳定性研究提供参 考。目前制剂标准的制定偏重于制剂工艺，为了指标成分达标，通过各种工艺使其富集，造成了考核指标与临床疗效脱节的 现象，使稳定性考察意义大大降低。所以，开展中药制剂的药效物质研究，减少用药的不安全性，完善中药制剂稳定性含量测 定研究，需要在不断实践的基础上，吸收先进的方法与技术手段，进行多方面的理论探讨和实验研究，以控制中药制剂的 质量。 [关键词]中药制剂；稳定性研究；含量测定；指标成分；样品处理；分析方法 【中图分类号]R284．1【文献标识码]A 【文章编号】1005-9903(2014)12-0253-06 【doi】10．13422／j．cnki．syfjx．2014120253 14：53 [网络出版时间】2014-04-09 onProblemofContent Determinationof of Analysis Stability TraditionalChineseMedicine Preparations LIANG Jin-jiel，形UYan．hon91，ZHANGYan—mei2，LUOYul，LIUJin91， 1 ZHU Sheng—shanh，HUANGJuan-pin91，CAIYah—qu r InstituteChineseMateriaMedica 1．ResearchDevelopmentof of Pharmaceutical 51 Guangdong University，Guangzhou0006，China； Pharmaceutical 5 2．Guangdong University，Guangzhou10006，China) aimstorevealthe ofthec
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