年产1500万瓶250ml大输液车间工艺设计.docVIP

制药工程课程设计 (题目:年产1500万瓶250ml大输液车间工艺设计) 姓 名：李星梅 学 号：1045252138 专 业：制药工程 班 级：制药工程（1）1 前言..................................................... 1.1 输液剂概述............................................. 1.2 输液剂生产工艺......................................... 1.3 设计任务............................................... 2 复方氨基酸注射液（18AA-IX）2.1 处方组成............................................... 2.2 药理作用............................................... 3 工艺流程设计............................................. 3.1 工艺流程简图........................................... 3.2 工艺流程论证........................................... 4 工艺计算................................................. 4.1 计算基准............................................... 4.2 物料衡算............................................... 5 定型设备选择............................................. 5.1 选择设备型号，规格，数量............................... 6 车间GMP设计要求......................................... 7 车间工艺设计............................................. 7.1 生产工艺流程图......................................... 8 结束语................................................... 参考文献................................................... 附：复方氨基酸注射液（18AA-IX）生产工艺流程图............... 1 前 言 输液是指由静脉滴注输入人体内的大剂量注射液，在制剂工程上又称为最终灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽灭菌而制备的灭菌注射剂。由于其用量和给药途径与小容量注射剂有所不同，故生产工艺和质量要求也有一定差异[1]。 1.1 输液剂概述 输液剂即大容量注射剂(或称大输液)是指由静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大剂量注射剂,一般输入的剂量在100mL以上甚至数千毫升[2]。其特点是能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；维持血容量以防休克；调节体液酸碱平衡；解毒，用以稀释毒素，促使毒物排泄；抗生素、强心药、升压药等多种注射液加入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激[3]。 输液的质量要求与注射剂基本一致，但由于注射量大，对无菌、无热原及澄明度的要求更为苛刻。同时含量、色泽、PH值等均应符合要求。PH尽量与血浆的PH相近；渗透压应为等渗或偏高渗；输入体内不应引起血象的任何异常变化，不损害肾脏、肝脏等；输液中不得添加任何抑菌剂；某些输液还要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质[4]。 输液剂常用于急救及手术不能口服患者，适用于人体失水、电介质紊乱、补充营养物质、防止休克或迅速维持药效等治疗目的。 1.2 输液剂生产工艺 输液剂的输液容器有瓶形与袋形两种,其质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。无论何种包装容器其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材处理（瓶外洗、粗洗、精洗等）、灌封、灭菌、灯检、包装等工序[5]。  1.3 设计任务 本次设计以复方氨基酸注射液（18AA-IX）1500万瓶2