片剂车间工艺设计设计说明书.doc

本科毕业设计 片剂车间工艺设计 二级学院 药科学院 专 业 制药工程 班 级 2007级（1） 学生姓名 彭思甜 学 号 0703509150 指导老师 刘佐仁 2011年5月 诚 信 声 明 我声明，所呈交的毕业设计是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，设计中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，设计中的所有内容均真实、可信。 毕业设计作者（签名）： 2011年 4 月 1 日 片剂车间工艺设计说明书 目录 品名·······················································1 产品概述···················································1 市场预测···················································1 生产规模···················································1 处方·······················································1 设计依据与设计原则·········································1 设计范围···················································2 生产工艺概述···············································2 生产组织与劳动定员·········································3 物料衡算··················································4 主要生产设备选型和设备一览表生产过程的质量控制············5 车间布置说明··············································8 、 1.品名 胞磷胆碱钠片 2.概述 胞磷胆碱钠片（0.25g/片）用于治疗脑动脉硬化、老年痴呆症 帕金森氏综合症青光眼等采用日本进口原料，品质更稳定，安全性更好，疗效更佳。药代动力学：药物动力学研究表明，口服给药，可进入脑代谢，产生磷脂化作用而生效。动物实验显示，口服则缓慢地完全吸收，与静脉相比两者作用无显著差异。口服给药能避免有害刺激，增加低氧下动物存活时间。药理毒理：胞二磷胆碱是核苷衍生物，具有增强脑干上行网状结构激活系统的功能；增强锥体系统机能而改善运动麻痹；具有改善大脑血液循环，减少大脑血管阻力，以提高脑的代谢，从而促进大脑病变的恢复和苏醒。 胞磷胆碱片用于治疗老年性疾呆的新的适合症在美国已正式上市，表明该药市场潜力巨大，生命周期长，是长线操作的好品种。09年国家乙类医保国家四类新药口服制剂全国只有三家,甘露醇50t,阿司帕坦750Kg,粉末香精750Kg,羟丙甲纤维素(3% ) 30t,硬脂酸镁1.8t,薄膜包衣剂(桔红色) 5.4t～7.2t,合计制成5亿片。在以上处方中,甘露醇作为填充剂,阿司帕坦作矫味剂,粉末香精作芳香剂,羟丙甲纤维素(3% )作粘合剂,硬脂酸镁作润滑剂。【3】 6.设计依据和设计原则 6.1设计依据： 6.11《药品生产质量管理规范》（GMP）1998及其附录、《洁净厂房设计规范》 （GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范 。 6.12 相关网址：/ 中国制药设备网 / 中国机械设备网 6.2设计原则 本设计按中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求进行设计。并严格遵守国家现行的建筑防火、消防、安全卫生、环保等有关规定。从药厂的实际情况出发，尽可能选择国内外已成熟先进的设备，设计中充分考虑环境保护、节约能源的各种措施。 6.21 车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。为防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,《医药工业洁净厂房设计规 范》提出四个基本要求①分别设置人员和物料进出生产区域的通道；②人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施；③生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施；④输送人员和物料的电梯宜分开，电梯不宜设在洁净区内。【4】并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。 6.22 选用国内外先进的生产工艺设备，提高产品质量和