药事法规案例(2011-09-14_12.38.08).docVIP

关于药品行政垄断行为违法经营使用疫苗应如何处罚假冒名牌药品案药品的注册标准是唯一依据：某市某医院使用假药案 关于新药技术转让合同纠纷上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》 信息来源:中央政府门户网站 发布时间:2007-12-14 ??? 在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。相关赔付工作已启动。??? 现已基本查明：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。??? 目前，上海市食品药品监督管理局已依法吊销该厂所持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。卫生部门继续做好患者治疗。?? 停产整顿期间擅自生产药品如何处理 2006年8月初，某省食品药品监管局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求，随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。经抽验，该批药品合格。 [焦点问题]药企在勒令停产整顿期间擅自生产销售药品应如何处罚？ [法律分析] 《药品管理法》第七十九条规定在停产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药品的资格，根据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程度按照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并未通过验收，被吊销了《药品生产许可证》，那么对其应按照《药品管理法》第七十三条无证生产药品的有关规定进行处经营企业库存“不合格药品”该罚谁 【案情简介】某市食品药品监管局执法人员在一药品批发企业(甲公司)检查时，发现该公司库房不合格药品区存放有一整件注射用头孢曲松钠(乙公司生产)，甲公司提供不出该药品的合法票据及供货企业资质证明。经进一步调查发现该药品是丙公司(经营企业)业务员李某通过货运部托运来的，同时来货还有丙公司的九件药品。验收员验收时发现随货同行单上无该药品，经与业务员李某联系，李某称该药品为乙公司药品，资质及相关票据随后寄来。因此，甲公司对该药品按不合格药品处理，存于不合格药品区。药品监管人员检查时，该药品已在不合格品区存放了3个月。 【焦点问题】该案例适用哪一条款进行处罚: 【案例分析】:#丙公司是药品经营企业，其业务员李某向甲公司托运丙公司随货同行单上的九件药品，甲公司对此进行了验收，因此丙公司在该案中并不存在什么问题。:#1\, 百拇医药 李某在托运给甲公司的九件药品时，同时还附带运去了丙公司随货同行单上没有出现的药品注射用头孢曲松钠(乙公司生产)，也就是说，该药品并不是丙公司与甲公司正常合法交易的组成部分。李某将该药品托运到甲公司的原因是卖给甲公司，还是寄放在甲公司，抑或是另有他图？案例中均无表述。同时，案例中也没有明确该药品的质量状况，只是说甲公司认为其无合法票据及供货企业资质证明而将其置于不合格药品区内。由于上述疑问没有得到合理的解释，对该药品的性质、来源渠道以及质量状况均存在疑问，因此，只有待事实查清楚后才可进一步下结论。:#1\, 百拇医药 由于李某在将乙公司的药品附带托运给甲公司时，已经超出了丙公司的授权范围，所以应该视为其个人行为，而并不是履行丙公司业务员的职务行为，因此不应对丙公司进行处罚。而至于李某的越权行为与丙公司所产生的相关法律纠纷，属于民事范畴，药品监管人员无权处理。:#1\, 百拇医药 甲公司将提供不出合法票据及供货企业资质证明的药品置于库房不合格药品区，在长达3个月的时间里仍未正确及时处理该批药品，说明其管理措施不当，应告诫其予以改进。:#1\, 百拇医药