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药事法规教学案例选编 药事法规教学案例选编目录 1、无证照经营药品行政处罚案………………………………………………………3 2、流动售药处罚案……………………………………………………………………3 3、诊所无购药记录处罚案……………………………………………………………4 4、兽用体温计出售给学生处罚案……………………………………………………4 5、假冒名牌药品处罚案………………………………………………………………5 6、兽药店经营人用药品案……………………………………………………………5 7、药品行政垄断案……………………………………………………………………6 8、国内首例病人状告药厂案虚假广告乡村医生销售过期药品治肝假药行政处罚?变造广告审查文件案中山特大制造冒牌药品商标案新药技术转让合同纠纷案?虚假药品广告案 1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《 药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 2、流动售药处罚案 案情简介： 2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。 案例分析： 该案件涉及生产企业异地经营，而经营企业违规购进。 国家药品监督管理局《关于〈药品流通监督管理办法〉（暂行）有关条款解释的通知》第三条的规定：药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员，在没有签订药品销售合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的，视为异地经营。按《药品流通监督管理办法》（暂行）中无证经营的有关规定处理。 《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。 处理结论： 对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第五十二条的规定处理。但要注意，此条中所指的《药品管理法》是旧的，目前已被2001年12月1日起执行的新《药品管理法》取代，因此，对该生产企业的处罚应按照新法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。 而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 3、诊所无购药记录处罚案 案情简介： 某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 案例分析： 本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。 《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须