试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP.pdfVIP

上 海 市 第 一 人 民 医 院 上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 3.0 版 程序类SOP CX-JG-3-22 试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP I 目的 规范药物临床试验中试验用药物的接收、保存、发放、回收、退还，确 保试验药物质量，保证药物正确使用。 II 范围 适用于本机构所有临床试验。 III 规程 试验药物是指临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂。机构指定药 物管理专员负责试验用药物的管理，专业组的试验用药物日常管理由专 人负责。 1 试验用药物的接收 1.1 申办者按储存要求运送试验用药物，机构药物管理员在接收时，应核对如下 项目： 1.1.1 试验用药物的药检报告；试验用药物：名称、剂型、规格、数量、生产日期、 批号、有效期、生产厂家 1.1.2 运输过程中的条件是否与贮存条件相符 1.1.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书 1.1.4 药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查 药物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时与即时与该项目的申 办方联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、 气味、包装、标签和其他特征一致 1.1.5 应急信封： 接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与 该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目 监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应 由专人专柜保管 1.1.6 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚 1.1.7 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验 用药物、药名、药物编号、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、 批号、生产日期、生产厂家等 1.1.8 低温运送药物：首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致， 再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度 版本日期2012-11-10 1 上 海 市 第 一 人 民 医 院 上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构 3.0 版 程序类SOP CX-JG-3-22 记录表传真到指定的地址或交快递员寄回 1.2 信息核对无误后签收，在接收记录上 （附件1）与申办方共同登记并签名 1.3 机构药物管理员将验收合格的试验药物发至专业组药物管理员，双方共同 清点交接 2 试验用药物的保存 2.1 试验用药物保存于专业组的加锁专用储藏柜或冰箱中，严格按照其保存条 件要求进行储藏 2.2 试验用药品由专人保管，建立专门的帐册登记发放情况，并规定接触人员 的名单 2.3 不得把试验用药物转交给任何非临床试验参加者 2.4 定期检查试验药品的质量、失效期，如有试验用药物破损、变质、失效， 则将药物集中单独存放，统一退还申办者 2.5 试验用药物存放期间每日需记录温湿度（节假日除外），药物管理员填写《试 验用药物贮藏记录表》（附件2 ）。常温存放，药物贮藏温度不超过30℃； 阴凉存放，药物贮藏温度不超过20℃；凉暗处保存，药物避光保存并不超 过20℃；冷处保存，药物贮藏温度2~10℃。试验用药物储存环境相对湿度 应保持在5 ％~75 ％之间 2.6 超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施，确保储存条件符合要求， 并把该批药物按保存条件单独放置，等待该项目的临床监察员判断该批药 物是否可以继续使用 2.7 当试验用药物不足一个月的药量时，药物管理员要通知研究者和申办者 3 试验用药物的分发、回收 3.1 药物管理员根据授权医生开出的处方或医嘱进行试验用药物的