药物流行病学在药品上市后研究中应用.pdfVIP

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2017-09-13 发布于重庆
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上市前临床试验看到的： •大部分药理作用药物流行病学 •A型不良反应,部分B型ADR •个体药代动力学指标在药品上市后研究中的应用 •单纯适应症的药效看不到的： •人群使用 •人群疗效北京大学公共卫生学院 •生命质量流行病与卫生统计学系 •合并症,并发症 •药物经济学 •新适应症 •新ADR,尤其C型詹思延 •合并用药 •长期使用的效果及ADR. 欲发现1,2,3例ADR需观察病例数 (95%把握度) 上市前临床试验的局限性需观察的病例数 ADR发生率观察对象样本量有限 1例 2例 3例观察时间短病种单一 1/100 300 480 650 多数情况下排除老人、孕妇和儿童 1/1,000 3,000 4,800 6,500 罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现，需要开展 1/2,000 6,000 9,600 13,000 药物上市后监测和药物流行病学研究 1/10,000 30,000 48,000 65,000 药物流行病学 pharmacoepidemiology 主要用途（1） Pharmacology: 研究药物与人体相互作用的规律和机 1. 补充上市前研究中未获得的信息——量化理，主要任务是评价药物在人体内的安全有效性。已知AD