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第 卷第 期 色 谱 年 月 硫酸长春地辛及其注射剂有关物质 检查方法的改进Ξ 陈 珏 黄宗玉 浙江省药品检验所 杭州 提 要 以反相高效液相色谱法检测硫酸长春地辛及其注射剂中的有关杂质 分离条件 色谱柱为 柱 流动 ∀ 相为 甲醇 体积分数为 的二乙胺溶液 用磷酸调节 至 杂质分离情况良好 ς ∀ ∀ ς 关键词 高效液相色谱法 硫酸长春地辛 注射剂 杂质 分类号 提供∀ 前言 甲醇 色谱纯 二乙胺等试剂均为分析纯 ∀ ∀ 硫酸长春地辛为 期抗肿 色谱条件 ≅ 美国 瘤药 系从植物中提取长春碱后 经多步化学反应改 Λ 公司 流动相 甲醇 体积分数为 变某些基团而成∀其主要副产物为氢化过程中产生 ς ς 的二乙胺溶液 用磷酸调 至 的二氢长春地辛及长春地辛在空气中的氧化物 ∀ 流速 检测波长 灵敏度 为确保本药的安全性及有效性 质量标准中须控制 室温∀ 有关物质∀卫生部试行标准 收载了该药的检测方 法 简称原法 但实验中发现该法色谱图主峰前有 实验方法 一杂质不能与主峰分离 且主峰拖尾严重 见图 硫酸长春地辛有关物质检查 精确称取硫酸长春地辛 加水溶解
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