硫酸长春地辛及注射剂有关物质检查方法的改进.pdfVIP

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2017-09-15 发布于重庆
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第卷第期色谱年月硫酸长春地辛及其注射剂有关物质检查方法的改进Ξ 陈珏黄宗玉浙江省药品检验所杭州提要以反相高效液相色谱法检测硫酸长春地辛及其注射剂中的有关杂质分离条件色谱柱为柱流动 ∀ 相为甲醇体积分数为的二乙胺溶液用磷酸调节至杂质分离情况良好 ς ∀ ∀ ς 关键词高效液相色谱法硫酸长春地辛注射剂杂质分类号提供∀ 前言甲醇色谱纯二乙胺等试剂均为分析纯 ∀ ∀ 硫酸长春地辛为期抗肿色谱条件 ≅ 美国瘤药系从植物中提取长春碱后经多步化学反应改 Λ 公司流动相甲醇体积分数为变某些基团而成∀其主要副产物为氢化过程中产生 ς ς 的二乙胺溶液用磷酸调至的二氢长春地辛及长春地辛在空气中的氧化物 ∀ 流速检测波长灵敏度为确保本药的安全性及有效性质量标准中须控制室温∀ 有关物质∀卫生部试行标准收载了该药的检测方法简称原法但实验中发现该法色谱图主峰前有实验方法一杂质不能与主峰分离且主峰拖尾严重见图硫酸长春地辛有关物质检查精确称取硫酸长春地辛加水溶解