公司消毒剂验证方案.docVIP

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消毒剂验证方案 Disinfectants Validation Protocol 编号Code: 版本Version: 编写Prepared by: 日期Date: 审 核 人 日 期 Reviewed by Date 批准Approved by: 日期Date: 变更记录Change Log 版本号 Version 变更描叙 Description 变更细节 Section changed 批准日期 Release Date 目 录 Contents 1. 简介 4 2. 实施日期 4 3. 验证小组名单 4 4. 材料与试剂 4 5. 设备和仪器 5 6. 中和剂鉴定试验 5 7. 载体定量杀灭试验 7 8. 现场考察试验 7 9. 附件 8 10. 相关SOP 8 11. 修改事项 8 12. 再验证 8 13. 文档 8 简介 消毒剂常用于设备设施表面消毒。本公司使用的消毒剂有75%酒精、0.1%新洁尔灭、2%来苏尔和6%过氧化氢。其中0.1%新洁尔灭主要用于墙面、地面和门的表面消毒,75%酒精和6%过氧化氢主要用于设备、操作台面、门把手消毒,2%来苏尔主要用于地漏消毒。本方案结合特定菌挑战试验和现场考察试验,对消毒剂的杀菌效力进行确认。 实施日期 项目 中和剂鉴定试验 载体定量杀灭试验 现场考察 实施日期 验证小组名单 部 门 姓 名 职 责 —— 批准方案、报告 QA 审核验证方案、记录和报告 QC 审核验证方案、记录和报告 生产部 审核验证方案、记录和报告 QA 编写和实施验证方案 QA 现场微生物监测取样 QC 实施验证方案 材料与试剂 菌株 (1)细菌: 金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26003] 大肠杆菌[CMCC(B) 44102] (2)细菌芽孢:枯草杆菌芽孢[CMCC(B) 63501] (3)真菌:白色念珠菌[CMCC(F) 98001] 培养基 营养肉汤培养基: 营养肉汤培养基1000ml 将上述成分混合后,加热溶解,调pH至7.±0.2,分装,℃高压灭菌。培养基粉1000ml 将上述成分混合后,加热溶解,调pH至7.±0.2,分装,℃高压灭菌。培养基加热溶解,调pH至±0.2,分装,℃高压灭菌。培养基粉加热溶解,调pH至±0.2,分装,℃高压灭菌。 HS-1300-V型SHP-150型培养箱GNP-9270型培养箱30~35℃培养~℃培养枯草杆菌30~35℃培养℃水浴中10min以杀灭残余的细菌繁殖体。待冷至室温后,保存于4℃冰箱中备用。有效使用期为半年。 6.2.5 芽孢悬液在使用时,应先进行活菌计数。 6.3 染菌载片制备 6.3.1 载片脱脂处理:①将载片放在含肥皂的水中煮沸30min,②以纯化水洗净,③用纯化水煮沸10min,④用蒸馏水漂洗至pH中性晾干备用。 6.3.2 菌液滴染:将经灭菌的载体平铺于无菌平皿内,滴加105cfu/ml的菌液10ul,并用接种环涂匀整个载体表面。滴染菌液后,载体置37℃温箱内干燥约20-30min后再使用。 中和剂鉴定操作程序 6.4.1 根据试验分组,准备足量试管和平皿,依次进行编号。 ⑴ 第1组:用无菌镊子取一染菌载片移入含有10ml中和剂的试管中。作用10min后,用电动混合器混合20s,或将试管振打80次,混匀,分别吸取1.0ml,接种于两个平皿中,做活菌计数。细菌放30~35℃培养30~35℃培养23~℃培养30~35℃培养30~35℃培养23~℃培养30~35℃培养30~35℃培养23~℃培养每种微生物试分5分钟组、10分钟组和15分钟组共3组。10ul于℃温箱内干燥 约20-30min后再使用。 7.4 用无菌镊子将染菌载体加入含有消毒剂的平皿中,作用至规定时间,将染菌载体移入含有10ml中和剂的试管内,用电动混合器混合20s,或将试管振打80次,使菌片上的微生物被洗脱进入中和液内,再放置5 min,使中和作用充分。最终进一步混匀,适当稀释,分别吸取1.0ml接种于两个平皿中,做活菌计数。细菌放30~35℃培养30~35℃培养23~℃培养.1%新洁尔灭、2%来苏尔和6%过氧化 氢。 8.2 生产结束后操作人员按照《车间生产区清洁》(SOP 030492)对洁净区进行清洁消毒。 8.3 清洁消毒完毕15分钟后,现场QA使用接触皿对清洁消毒后的洁净区进行表面微生物监测取样,共测定

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