江苏省医疗器械经营企业检查验收标准1.docVIP

江苏省医疗器械经营企业检查验收标准 第一条 企业负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规和所经营医疗器械的相关知识。 第二条 企业应设置与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构，兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店,可配备专职质量管理人员（以下简称专职质管员〕，负责企业医疗器械质量管理工件。 第三条 质量管理机构负责人或专职质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职. 第四条 质量管理机构负责人或专职质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条 申请经营植入体内医疗器械的,还应配备具有主治医师以上职称并有3年以上从事相应临床工作的医技人员； 第六条 经营需要为个人验配的医疗器械,还应配备符合以下条件的专业技术人员： 〔一)经营角膜接触镜及其护理用液的应配备中级验光员以上或眼科主冶医师以上的专业技术人员； （二）经营其他需要为个人验配的医疗器械的，应配备医师〔或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。 第七条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或专职质管员，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 笫八条 营业场所应明亮、整洁，与本企业其他经营相对独立，其面积不少于40平方米。 第九条 企业质量管理机构负责人或专职质管员的职称或学历证书原件应悬挂于营业场所的显著位置。 第十条 具有与经营规模、经菅范围相适应的仓库。其面积一般不少于60平方米。 兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店在实现电子信息技术订购医疗器械、确保及时配送的前提下，可不设仓库，但其医疗器械应全部上架、入柜域置于展示区，不得放在其他区域。 第十一条 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。 主要包括：用于避光、通风的；用于检测、调节温湿度的；用于防尘、防潮的；用于保持医疗器械与地面一定距离的；用于消防、安全的；用于安全用电的设施设备或装置。 第十二条 经营需要为个人验配的医疗器械的，应具备相应的验配场所，配备相应的验配设备和仪器。 第十三条 经营设备类医疗器械的，应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。 第十四条 经营植入体内医疗器械的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪每个使用单位或使用者的能力和条件。 第十五条 企业应收集并保存有关医疗器械管理的法律、法规以及与其经营有关的医疗器械产品技术标准。 第十六条 企业应建立并执行符合本企业实际的医疗器械质量管理制度。主要包括： 1.各部门、各类人员的质量职责； 2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度； 3.医疗器械采购管理制度； 4.首营企业和首营品种审核制度； 5.质量验收、保管及出库复核制度； 6.效期产品管理制度及不合格产品处理程序； 7.售后服务制度； 8.质量跟踪和不良事件的报告制度及处理程序； 9.文件、记录、票据管理制度； 10．质量否决制度。 第十七条 企业应根椐自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括： 1.员工健康检查档案； 2.员工培训档案； 3.产品质量档案； 4.供货方档案； 5.用户档案； 6.首营企业审批表； 7.首营品种审批表； 8.不合格产品报损审批表； 9.产品质量信息反馈表。 笫十八条 本标准所称植入体内医疗器械包括：植入器材、植入性人工器官、植入性支架；植入性心脏起搏器、人工晶体、乳房填充材料。 第十九条 对验收合格或者验收不合格的，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条的规定执行。