广西壮族自治区实施医疗器械经营企业.docVIP

广西壮族自治区实施《医疗器械经营企业 许可证管理办法》细则（试行） 第一章 总则 第一条 为了加强对我区医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业许可证》的审批和监督管理，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定本细则。 第二条 凡是在广西境内从事第二、第三类医疗器械经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本细则。 第三条 本细则适用于第二、第三类医疗器械的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发以及对第二、第三类医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第四条 自治区食品药品监督管理局负责全区《医疗器械经营企业许可证》的发证和监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 自治区食品药品监督管理局负责第三类高风险医疗器械（规定品种见附件3）经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证等事项的审批。 市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理前款外的其他第二、第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请及承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。市食品药品监督管理局不得再行委托。 根据需要，自治区食品药品监督管理局可委托市食品药品监督管理局进行高风险医疗器械经营企业的现场审查。 已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加或减少经营产品范围涉及第三类高风险医疗器械产品的，由自治区食品药品监督管理局受理和审批。 第五条 企业新申办、变更注册（经营）地址、仓库地址和面积、增减经营范围均应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局的现场检查验收；企业申请换证必要时应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局现场检查验收。受委托的市食品药品监督管理局对高风险医疗器械现场检查验收实行分管局长负责制。 第六条 凡在广西境内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、第三类医疗器械的《营业执照》。对经营符合国家食品药品监督管理局规定的，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械产品的企业可不申请《医疗器械经营企业许可证》。具体品种按国家食品药品监督管理局规定执行。 第七条 许可审批时限： （一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日。 （二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日。 （三）变更事项需现场审查的审批时限为自受理之日起20个工作日。 （四）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日。 （五）补证的审批时限自受理之日起10个工作日。 （六）注销的办理时限自受理之日起10个工作日。 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》 必须具备的条件 第八条 医疗器械经营企业应当同时具备下列条件： （一）企业法定代表人或负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。 （二）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理机构负责人和专职质量管理人员（以下统称质量管理人）应当具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，熟悉国家和本自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章及规定，熟悉所经营产品的技术性能和相关专业知识。质量管理人应在职在岗，不得在其他企业（单位）兼职。 （三）具有与经营品种和经营规模相适应的质量检验（验收）人员。质量检验（验收）人员至少应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的基本知识。 （四）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，经营场所不得设在居民住宅内，应与生活场所严格分开。 （五）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合所经营医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。仓库应相对独立，不得设置在居民住宅内。 （六）具有能保证所经营医疗器械产品质量的管理制度，至少包括：质量方针和管理目标、各部门和人员的岗位质量责任制、采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪、不合格品处理、不良事件报告、购销记录管理制度等，并建立相应质量管理记录及档案。 （七）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营企业如自行为客户实施安装、维修、培训，应取得生产企业的授权并具有专业资质人员及相应测试设备。 对产品销售给消费者个人的兼营医疗器械的药品零售企业、超市、商场按《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（二）》验收，其他企业按《标准（一）》验收。 第三章 许可程序 第九条 申请： （一）凡涉及经营1个以上第三类高风险医疗器械产品的企业申办、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》，向自治区食品药品监督管理局申请；经营其他第二、第三类医疗器械产品的企业申办、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可