欧盟IVDR--符合性评定流程.pdf

医疗器械临床试验现场核查迎审要点

强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监

督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和

质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医

疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月

发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，用于指导医疗器械临床试

验现场检查工作。

《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》列出六大方面、66个现场检查

要点，涉及临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过

程、记录与报告，以及试验用医疗器械管理等方面。根据各级药监部门发布的

历次监督抽查问题公告及笔者参与的一些现场核查实际案例，主要疗效指标及

重要安全性指标的评估记录是否真实准确可溯源、入选的人群是否符合入选排

除标准、受试者的权益是否得到了有效保护、试验产品是否正确管理及使用等

被认为是现场核查的重点内容，申办方及临床试验机构需在项目实际执行及准

备迎检时重点关注。

/8

规性问题。

有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：

编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数

据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能

溯源的；

试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验

用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械

的；

瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的

医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；

/8

的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

注册申请递交的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据

或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果

的；

其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求

的，判定为存在合规性问题。

对存在真实性问题的，依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医

疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，

对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性问题但存在合规性问题的，

对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性、有效性综合评价后，作出

是否批准注册的决定。

医疗器械临床试验发生真实性问题或严重合规性问题，会对临床试验各主体

造成不可挽回的损失。

/8

的质量控制。具体而言——

针对项目执行不同阶段的要求

临床试验前准备阶段，项目负责人需根据项目情况制定有针对性的质量管理

计划，确保正确执行标准；在项目启动及运行全过程中通过反复培训考核，确

保项目执行团队严格按照已拟定的执行标准运行，并结合PDCA思维，基于监

查、协同监查、多级质控等方式对既定质量管理计划的依从性进行反复检视，

存在偏差之处及时采取纠正预防措施，以期项目达到良好的法规、GCP、方

案、SOP及计划依从性；引入稽查，结题前按照现场检查要点完成项目自查或

模拟现场核查等方式，充分暴露项目存在的问题，在数据审核结题阶段充分探

讨评估存在瑕疵的数据的整体处理思路，并在提交监管部门的总结报告中充分

呈现、探讨、论证其对产品安全性和有效性的影响，以利于监管部门全面准确

评估产品的安全性和有效性。

针对不同性质核查问题的要求

/8

规章的初心，做到不编造临床试验数据；确保临床试验数据可溯源；确保试验

器械被正确使用；不瞒报与试验器械相关的严重不良事件、器械缺陷、违禁治

疗；确保注册申报资料中数据与各中心保存的数据一致、统计分析报告中数据

与数据库中数据及分中心小结数据一致等。在合规性问题方面，项目组成员应

经过严格培训和授权，并熟练掌握相关法律法规和方案的具体要求。项目执行

过程应有成熟的标准操作规程作为指引。此外，临