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《药物分析》

特殊杂质：由于药物本身的性质和生产工艺所引入的杂质。

恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下，即达到恒重。

滴定度：指1ml某物质的量浓度的滴定液所相当的被测药物的质量(mg).

中间精密度：在同一实验室,由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度，称为中间精密度。

溶出度：指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。

一般杂质：指自然界分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。

杂环：指由C原子及非碳原子构成的环状结构，环中的非碳原子称为杂原子，常见的杂原子有N、O、S等。

澄清：指与所用溶剂相当或不超过0.5号浊度标准溶液。

定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比10:1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限

重量差异：片剂的片重与平均片重之间的差异程度。

准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。

精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。

检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。

定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。

含量均匀度:指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片含量符合标示量的程度。

崩解时限：是指口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,全部通过筛网

药物鉴别试验：是根据药物的分子结构、理化性质、采用化学、物理化学或生物化学方法来断药物的真伪。

一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征通过化学反应来鉴别药物的真伪。

易碳化物：药物中存在的遇硫酸易碳化或易氧化而呈色的微量有机杂质称为易碳化物

重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度称为重复性也称批内精密度

重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度为重现性

1、《中国药典》包括第一部、二部和三部:一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂以及单味制剂;二部分为两个部分:其中，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品和放射性药品，第二部分收载药用辅料;三部收载生物制品。

2、《中国药典》的内容分为:凡例、正文、附录、索引四部分:①凡例:是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并对检定有关的共性问题加以规定。②正文为所收载药品或制剂的质量标准，基本内容有:品名、结构式、分子式与相对分子质量；来源或化学名称；含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查。③附录:包括制剂通则、通用检测方法和指导原则等。④索引:中文品名目次按中文笔画排列，书末有汉语拼音索引和英文索引。

3、什么叫空白试验?什么叫标准品、对照品?

空白试验指不加供试品或以等质量溶剂替代供试液的情况下,按同法测得的结果.标准品是指用于生物检定、抗生素或化学药品中含量测定或效价测定的标准物质,按效价单位计，以国际标准品进行标定。对照品是指用于检测时按干燥品计算后使用的标准品。

4、药品检验工作的程序有哪些?

药品检验工作的一般程序为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告。取样:需注意取样的科学性、真实性和代表性。鉴别:判断药物及制剂的真伪。检查:纯度检查、有效性检查、安全性检查、均一性检查。含量测定:测定药物中主要有效成分的含量。写出检验报告:有完整的原始记录，实验数据必须真实。

1、药物鉴别的意义是什么?药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些?

答:药物的鉴别试验可以用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其表示的药物，可以判断药物的真伪。药物鉴别的方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、X射线粉末衍射法、色谱鉴别法以及生物学法。

2、对化学鉴别试验的要求是什么?

答:化学鉴别试验必须反应迅速、现象明显，不要求反应一定要进行完全。

3、紫外光谱法在药物的鉴别试验中有哪些应用？

答:①测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长;②规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸光度;③规