产品设计和开发策划模板.docx

XXX公司 版本： XXX产品设计和开发策划书 编制： 审核： 批准： 会签人 部门 接收日期 分发号 序号 更改条款 更改前 更改后 更改日期 更改履历表 产品设计和开发策划（模板） 1.产品和开发策划的目的 产品描述，预期用途 描述产品和开发策划的目的，目标。 开发的必要性摘述 2.范围 描述开展产品设计和开发策划的范围，产品名称、型号规格。 3.职责 在产品设计和开发策划活动中，有哪些人参与、他们的职责是什么,交付是什么，各个人或小组之间的接口是什么。 表1 设计和开发策划小组及分工 序号 姓名 职务（小组中的） 职责 交付件 1 组长/项目经理 开发代表 法规代表 生产代表 质量代表 注册代表 技术代表 职责中一定要说清楚：这些组员之间的关系，包括沟通和汇报关系，以免扯皮。 4.流程裁减的说明 如果本次开发不适用于全流程，如局部更改、新增某些功能等，则说明删减的活动、删减的理由。 表2 流程裁减活动说明 序号 裁减活动（过程）名称 裁减理由 裁减交付件 5.裁减后的阶段划分、主要活动、交付件 描述适合本次开发活动的阶段、活动、交付件，主要时间节点（不必精确到日，可以精确到周或那个月）。 阶段 活动名称 交付件 起止时间 启动阶段 市场调查（市场可行性研究） 市场调查报告 竞品研究 竞品研究报告 技术可行性研究（含生产、质量控制、专利） 技术可行研究报告 项目财务可行性研究 可行性分析 可行性分析报告 立项 立项申请表（书） 立项评审 立项评审 立项评审报告 立项评审会议纪要 立项申请表（书）[批准后] 计划阶段 工作分解 WBS 项目计划分解 项目计划 产品系统设计 系统的风险分析 产品系统规格（总装图、框图、逻辑图、系统规格说明） 产品概要设计 部件的风险分析 产品模块/部件规格（总装图、框图、逻辑图、系统规格说明） 计划阶段评审 计划阶段评审 计划阶段技术评审报告及记录 计划阶段决策评审及记录 产品设计阶段 产品详细设计 零件的风险分析 产品零件图 包装图 标签图 风险控制措施/方案 手板制作与确认 手板确认报告 样机（品）制作与测试 样品制作记录 样品测试方案 样品测试报告和记录 产品开发阶段 开发供应商及实施采购 供应商评价记录 合格供应商名单 采购物料技术要求 采购物料进货检验规程 采购记录（合同、质量协议、发票） 小批量试产准备 生产过程风险分析 设备准备（安装/鉴定） 场地准备（环境验证） 人员准备（人员培训） 物料准备 工装准备（安装/鉴定） 外购物料检验报告及记录 外购物料入库单 设备安装/运行鉴定报告 小批量试产就绪评审 小批量试产就绪评审报告 设计和开发验证 小批量试产（关键工艺验证和特殊过程确认） 小批量连续生产三批 小批量试产计划 工艺验证方案/报告（含检测、过程的记录） 特殊过程确认方案/报告（含检测、过程的记录） 三批的批记录 产品性能研究 产品出厂前自测 产品性能研究 物理性能研究 化学性能研究 生物性能研究 效期研究 包装研究 其他性能研究 委托第三方检验 产品检验规程/产品检验报告 产品性能研究方案/报告 产品生物学性能评价方案及报告 包装研究方案/报告 效期研究方案/报告 第三方检验报告 产品验证阶段评审 对产品的工艺稳定性、产品性能、功能的符合性进行评审 产品工艺稳定性评审报告与记录 产品性能/功能符合性评审报告与记录 产品确认阶段 寻找合适的、具备资格的客户 与客户签订协议、合同 跟进确认结果和报告 对产品风险进行综合评估 协议 合同 确认记录 确认报告 产品风险报告 国家许可阶段 按照国家对产品的法规许可要求，准备相关申报资料 导入生产 在获得国家许可后，正式生产该产品 生产导入计划 生产导入报告 产品上市 根据市场特点，开展招投标、市场宣传 接受客户订单 招投标文件 市场宣传方案 注：本表为示例，各企业可根据本企业的要求进行安排。 6.适用的法规、标准、质量管理体系文件 按照顺序号进行排列。