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冠状动脉可吸收支架临床研究分析与前景展望 近年来经皮冠状动脉介入（ PCI）治疗飞速发展，先后经历了单 纯球囊扩张、金属裸支架、药物涂层支架（ DES）、可降解药物涂层支架直至目前必威体育精装版的完全可吸收支架， 冠心病患者预后也有着良好的 改善。生物可吸收支架（ bioresorbable vascular scaffold, BVS ） 可在提供支架机械支撑力及药物涂层结构的基础上兼并有完全生物 可吸收并恢复正常血管结构与功能的特点， 在理想情况下可以有效解决传统支架因金属植入物产生的诸多不良结果， 将会在未来的冠脉介 入治疗中作为传统支架之外的替代选择之一。然而在 2017年 9 月 8 日雅培公司却突然宣布因商业问题（ low commercial sales ）停止在所有国家销售生物可吸收支架， 但仍将继续新一代可吸收支架的开发，这是否标志着生物可吸收支架的研究结果进入了瓶颈期而使厂商失 去了信心？未来临床中可吸收支架能否占有一席之地？本文就ABSORB系列研究结果与冠状动脉可吸收支架发展前景进行展望。 ABSORB研究 ABSORB研究启动于 2006 年，是首个生物可吸收支架应用于人体的临床研究，共纳入 30 例稳定型及不稳定型冠心病且造影结果为单支病变的患者，植入 3.0 ×12mm或 3.0 ×18mm的可吸收支架后每半年进行冠脉造影和血管内超声（ IVUS）检查随访， 1 年时发现主要不良心血管事件（MACE）仅为 1 例非 Q波型心肌梗死，事件发生率为 3.3 ％， 其后 5 年随访结果中提示主要不良心血管事件的发生率仍为 3.3 ％， 1 且无靶病变再次血运重建及支架内血栓事件发生。随后 2009 年开展 的 ABOSORBcohort B 研究主要由欧洲 12 个临床中心共同参与，纳入 了更多的患者并使用了第二代可吸收支架。 研究共纳入了 101 例患者，在接受了支架植入治疗之后的 12 个月及 36 个月的随访过程中， 支架内平均管腔丢失分别为 0.19mm和 0.27mm,提示比前一代支架具有更 加良好的远期效果， 2 年光学相干断层显像（ OCT）结果显示支架新生内膜覆盖率为 91％。该项结果首次证明了 BVS的有效性与安全性，也为后续 ABSORB II、ABSORB III、ABSORB Japan、ABSORB China等 一系列大型临床随机对照研究的开展铺平了道路。 ABSORB II 研究 2011 年启动的 ABSORB II 研究作为首个单盲、多中心的可吸收支架随机对照研究， 共纳入 501 例合并两处病变以上的缺血性心脏病 患者，以 2:1 的比例随机分组并头对头比较 BVS（335例）与 DES（Xience ） 166 例）支架临床效果。1 年的随访研究结果发现两组 MACE事件（包括心源性死亡、 心肌梗死和靶病变再次血运重建等） 的发生率并无显著差异（ 5％ vs 3％, p=0.35 ），但是在心绞痛发生率方面 BVS组优于 DES（22％ vs 30 ％, p=0.04 ）。随后 2015 年发布的 2 年随访结果提示两组患者相关复合终点（主要包括全因死亡、心肌梗死、所有血运重建）发生率分别为 11.6 ％及 12.8 ％（ p=0.70 ），器械相关复合终点或靶病变失败率为 7.0 ％和 3.0 ％（ p=0.07 ），不良心血管事件的发生率则分别为 7.6 ％和 4.3 ％（p=0.16 ），靶血管失败率为 8.5 ％和 6.7 ％（ p=0.48 ）。 ABSORB II研究作为首个可吸收支架随机对照 2 研究其结果进一步证明了可吸收支架的有效性与安全性， 不足之处在 于该研究中研究者并非处于盲态， 同时心绞痛发生率并非硬重点。 令 人失望的是 2016 年 TCT会议上发布的 ABSORB II三年临床研究结果 并不容乐观，与 DES支架相比， BVS支架组患者冠状动脉内给予硝酸 甘油后管腔无明显变化，但晚期管腔丢失更加明显（ 0.37 mmvs 0.25 mm，P=0.78）且器械相关临床事件发生风险增加（ 10％ vs 5 ％； HR=2.17，95％CI：1.01 －4.69 ），其中靶血管心肌梗死风险增加最 显著（ 7％ vs 1 ％， P=0.006），晚期支架内血栓形成风险也显著增 加（ 6 例 vs 0 例）。该项研究结果并不十分令人满意，提示也许目 前的可吸收支架仍然存在不足之处， 仍需要更多大规模随机对照研究 数据以供参考。 ABSORB China/Japan ABSORB China研究开展于 2013 年，共纳入 24 家中国临床研究 中心 480 例患者，以 1：1 的比例随机分配至 BVS组（ Absorb BVS） 与 DES组（