第10章注射剂课件.ppt

第十章 中药药剂教研室 目的要求： 掌握： 〈1〉中药注射剂、输液、粉针的含义、特点、分类及质量要求 〈2〉中药注射剂原液的制备 〈3〉中药注射剂的工艺过程 〈4〉热原的性质、除去的方法及污染热原的途径 熟悉： 第一节 概述 一.特点及类型 1.含义：専供注入体内的灭菌溶液、乳状液及混悬液以及供临用前配成溶液、 混悬液的灭菌粉未或浓缩液 2.组成：溶剂 药物及附加剂 容器 第一节 概述 3.特点： 〈1〉迅速：i.v.：直垃进入吸收相 i.m.：无胃腸、屏障、肝脏首过作用 〈2〉适合不宜口服药物及不宜口服的患者 〈3〉可控释药物(nm、骨架粒子等) 〈4〉危险性大 〈5〉质量要求严格 二.注射剂的分类 第一节 概述 二.注射剂的分类 1.溶液型注射剂 分散形式：分、离子分散 溶媒：水及非水溶媒 应用：可溶性药物 2.混悬液型注射剂 第一节 概述 2.混悬液型注射剂 分散形式：固体微粒 分散媒：水及非水溶媒(油) 应用：不溶性药物 目的：药物溶解度达不到治疗浓度 提高药物的稳定性 延缓药物疗效 3.乳浊液型注射液 第一节 概述 3.乳浊液型注射液 分散形式：液体微滴 应用：互不混溶的液体药物 淋巴系统用药(靶向作用) 4.注射用粉剂 形式：固体粉末(使用时加注射用水稀释、溶解) 应用：生化制品、热敏药物 三.注射剂的质量要求 第一节 概述 三.注射剂的质量要求 1.无菌：无活体微生物检出 2.无热原：主要为大剂量注射剂(输液) 3.澄明度：符合要求 4.pH：与体液接近：pH4~9 5.渗透压：与体液等渗或等张 6.安全性：进行相关的安全试验 7.稳定性：应进行稳定性试验 四.注射剂的吸收途径 第一节 概述 1.静脉注射剂(完全吸收型) 特点：迅速(无吸收过程) 静脉乳剂具定向靶向作用 类型： 使用类型： 推注：＜5Oml 滴注(输液)：＞50ml 分散类型(仅二个)： 第一节 概述 分散类型(仅二个)： 〈1〉溶液型静脉注射剂：直接进入大循环(无吸收过程) 〈2〉乳剂型静脉注射剂：具淋巴定向转运特性 注意：危险性大 〈1〉不应有溶血及蛋白沉淀发生 〈2〉pH及渗透压应符合要求 〈3〉不得含有抑菌剂 第一节 概述 2.脊椎腔注射剂 应用部位：脊腔四周蛛网膜下腔 剂量：＜10ml 特点：直接进入脊腔、脑室(具定位作用) 注意：同静脉注射剂 3.肌肉注射剂 第一节 概述 3.肌肉注射剂(剂量：＜5ml) 应用部位：肌肉组织：常臀肌、上臂三角肌 显效速度：慢于上述 吸收特征：为与下述因素相关的一级速率过程 给药部位的血流速率(量) 给药部位的有效面积 药物的脂溶性 药物的分散程度(尤为非均相) 第一节 概述 4.皮下注射剂(剂量：＜2m1) 应用部位：上臂外侧的真皮-肌肉间 显效速度：＜肌肉注射剂 吸收特征：类肌肉注射剂 注意：刺激性药物及混悬型不宜应用 5.皮内注射剂(剂量：＜O.2m1) 应用部位：上臂表皮与真皮之间 应用：诊断及皮试应用 第二节 热原 一.概述 1. 含义：一类能引起恒温动物体温异常升高的微生物的代谢产物 危害程度：10－μg/Kg→40＋℃并可休克、死亡(称：热原反应) 如：大腸杆菌：0.00lμg/Kg(家兔) 伤寒杆菌：0.2μg/Kg(家兔) 第二节 热原 2.热原的来源及组成： 来源：微生物生长过程的代谢产物 (贮存于外-固膜间，细菌死亡后释出) 组成：蛋白质＋磷脂多糖(LPS)→内毒素 磷脂多糖(LPS)的基本组成： 璘脂A(LA)、核心多糖(KDO)及O-特性侧链 至热程度：(与菌种差异相关) 革陰菌＞革阳菌＞球菌＞霉、酵母菌 第二节 热原 二.热原的基本性质 1.耐热性：高常规灭菌不能除去热原 100℃条件：不被破坏 125℃/30min：不完全破坏(热压灭菌不能除去) 180＋℃/3h：可完全破坏 2.水溶性：可溶于水(亲水性高分子组成) 3.滤过性： 第二节 热原 3.滤过性： 具滤过性：分子量：约10万 φ：1~5nm(病毒范围) (常规滤器无截留；超滤器不完全截留) 4.具被吸附性 活性炭：表面吸附(输液生产常用) 离子交换树脂：交换吸附 5.不挥发性 第二节 热原 5.不挥发性 可通过(重)蒸餾法除去 须有隔沫装置防止由雾滴进入 6.其他性质：可被強酸碱及强