药厂压缩空气系统风险评估报告.doc

一、 风险评估目的 二、 风险评估范围 三、 风险评估小组成员及职责 四、 系统简介 五、 评估内容 1、 风险识别 2、 风险等级划分 3、 风险分析 4、 风险评价 一、 风险评估冃的 木次风险评估的目的在于识别、分析和评价喷雾剂牛产线压缩空气系统各部分的风险 等级，评估的结果将用于确定在后续的制备压缩空气过程中需要加强管理的关键点和验证 项目，保证压缩空气质量。 二、 风险评估范围 本评估仅限于喷雾剂生产线压缩空气系统，评估范围涉及影响压缩空气系统止常制备 和产品质量的因素。 三、风险评估小组成员及职责 姓名 部门 职务 负责项目 部长 召集小组成员进行风险申请、评估、 控制、沟通等。 部长 参与木次风险评估并审批报告 科长 负责组织压缩空气系统的操作工作， 设备、仪器的正常运行 科长（兼风险管理员） 负责审核报告和收集相关记录，质量 风险管理日常工作 技术员 负责参与风险评估、控制，报告的编 部长 负责参与风险评估 技术员 负责参与风险评估 科长 负责参与风险评估 技术员 科长 负责组织开展每一项检验工作并出 具检验报告 四、系统简介 压缩空气系统为：进口阿特拉斯SF8FF-8型无油涡旋式空气压缩机，具有理想力平衡 性的一种绝对无油空压机。是目前国内最好的无油空压机之一。 洁净压缩空气在喷雾剂生产线灌装过程中与瓶子不直接接触，就是直接接触，该高品 质的压缩空气的质量也完全否符合标准。压缩空气系统包括阿特拉斯SF8FF-8型无油涡旋 式空气压缩机、储气罐、过滤器系统及输送管道组成。 五、评估内容 1风险识别 风险源 功能 潜在失败模式 风险危害 空气压缩机 (无油) 提供气量和原料气 空气压缩机失效 不能正常运行 跑、冒、滴、漏 压缩空气受到污染 储气罐 储存压缩空气，控制空气超负 荷运行 材质不符合耍求 压缩空气受到污染 储气罐泄漏 压力不稳定 C级过滤器 除去空气源中的杂质 材质不符合要求 压缩空气受到污染 过滤器泄露 压缩空气浓度偏高 过滤器阻塞 降低压缩空气流速 冷冻式 干燥机 冷却压缩空气，除去压缩空气 源中的水 干燥机失效 压缩空气湿度偏高 跑、冒、滴、漏 压缩空气受到污染 T级过滤器 除去空气源中的杂质 材质不符合要求 压缩空气受到污染 过滤器泄露 压缩空气杂质偏高 过滤器阻塞 降低压缩空气流速 A级过滤器 除去空气源中的杂质 材质不符合要求 压缩空气受到污染 过滤器泄露 压缩空气杂质偏高 过滤器阻塞 降低压缩空气流速 管道 输送压缩空气 材质不符合要求 压缩空气受到污染 管道泄露 压缩空气受到污染 2、风险等级的划分 后果严重性、发生可能性和可检测性均按3分制评分。 (1)后果严重性分级 严重度分级 定 义 3 对产品质量有严重影响，可能会危及用户生命。  2 对产品质量有较高的影响，不会危及用户牛命，但可能影 响产品疗效。 1 对产品质量无影响，但可能会影响产品产量。 （2）发生可能性分级 概率分级 频 次 3 很可能发生（每1年发生1?5次）。 2 可能发生（每1?5年发生1次）。 1 可能发生较低（每5?10年发生1次）。 （3）可检测性分级 概率分级 可检测性 3 发现的可能性较小（难检测）。 2 发现的可能较大（能检测）。 1 一旦出现，即100%可被发现（易检测）。 （4）风险等级描述 可检测性 1 2 3 后果严重性X 发生可能性 9 9 18 27 6 6 12 18 4 4 8 12 3 3 6 9 2 2 4 6 1 1 2 3 1-4 低：风险可接受 6-9 中：合理条件下采取措施降低风险 12-27 高：需要有风险控制措施 注：SPD =后果严重性(S) X发生可能性(P) X可检测性(D) 3、风险分析: 风险源 潜在失败模式 后果严重 性(S) 现有控制措施 发生可能 性(P) 可检测 性(D) SPD 值 空气压缩 机(无油) 空气压缩机失效 1 日常检查 2 1 2 跑、冒、滴、漏 2 日常检查 2 1 4 旷气罐 材质不符合要求 3 安装吋检查，并要 求提供材质证明 1 1 3 储气罐泄漏 3 安装时检查，并要 求提供材质证明 1 1 3 C级过滤 器 材质不符合要求 3 安装或更换时检 查，并要求提供材 质证明 1 1 3 过滤器泄露 2 定期监测 1 2 4 过滤器阻塞 1 日常检查 2 2 4 冷冻式干 燥机 干燥机失效 2 口常检查 1 1 2 跑、冒、滴、漏 2 日常检査 2 1 4 T级过滤 器 材质不符合要求 3 安装或更换时检 查，并要求提供材 质证明 1 1 3 过滤器泄露 2 定期监测 1 2 4 过滤器阻塞 1 H常检查 2 2 4 A级过滤 器 材质不符合要求 3 安装或更换时检 查，并要求提供材 质证明 1 1 3 过滤器泄露 2 定期监测