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目前上市疫苗 已申报批准文号新疫苗进度 在研及开发产品 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 流脑多糖结合苗（AC/ACYW） 肺炎疫苗 23价/7价多糖/结合 Hib+DTaP联合疫苗 四联 Hib +DTaP + HBV联合疫苗 五联 伤寒Vi结合疫苗 肠道疫苗（PATH公司 比尔.盖茨基金会） 临床试验安全性考核 临床试验安全性考核 临床试验安全性考核 临床试验免疫效果考核 临床试验免疫效果考核 临床试验免疫效果考核 临床试验免疫效果考核 临床试验免疫效果考核 接种四价流脑疫苗的紧迫性 接种四价流脑疫苗的必然性 季节性流感原始病毒株资料 （2009～2010） 甲型H1N1流感原始病毒株资料 御感宁和欧洲药典流感裂解型疫苗质量标准对照 欧洲药典标准 血凝素含量 A1 ≥ 30ug/ml A3 ≥ 30ug/ml B ≥ 30ug/ml 卵清蛋白含量 ≤ 2000 ng/ml 总蛋白含量 ≤ 690ug/ml 细菌内毒素 ≤ 200 EU/ml 硫柳汞含量 标示量85~115% 游离甲醛含量 ≤ 200 ug /ml Influenza Vaccine Production Process 1/2 Influenza Vaccine Production Process 2/2 卓越的安全性 卓越的安全性——西安医保案例 卓越的安全性——北京奥运案例 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 甲型H1N1流感疫苗SFDA管理 《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》国食药监注【2009】206号 O公布生产用毒株 获取毒株、建立毒种库 甲型H1N1流感疫苗SFDA管理 《甲型H1N1流感疫苗审批审批工作方案》国食药监注【2009】316号 形成企业联合体 “研发、试验、申报、生产压茬进行” 1300万人份（2600万剂量） 2009年底完成6500万人份（1.3亿剂量） 合研发、生产方案报SFDA备案 甲型H1N1流感疫苗SFDA管理 《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》 国食药监注【2009】322号 针对各流感生产企业现有的季节性流感的生产工艺开展研发： 获取毒株 建库 适应性生产 配苗 检定 甲型H1N1流感疫苗SFDA管理 《关于加强甲型H1N1流感疫苗研发管理有关事宜的通知》国食药监注【2009】329号 提前介入、全面协调、全程监管 甲型H1N1流感疫苗中国药品生物制品检定所管理 对临床用疫苗进行检定 对临床用疫苗的血清样品进行检测 甲型H1N1流感疫苗工业和信息化部的管理 《关于紧急启动甲型H1N1流感疫苗国家生产储备准备工作的通知》 工信部消费【2009】316号 生产储备计划分批下达 甲型H1N1流感疫苗天元状况 获取毒株 建立毒种库 生产三批临床用甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 浙江省局现场核查、抽样，送中检所检定 国家CDC临床试验方案讨论 河北上临床（国家指定之一），同时开始大批生产原液 临床血清样品中检所检测 SFDA统一下发包装标签和说明书模板 临床总结（9月中） 国家现场检查，GMP检查（9月中） 批签发（9月初） 预防接种不良反应 预防接种一般反应——全身反应 全身反应治疗 预防接种一般反应——局部反应 局部反应治疗 一般反应特点 群体性发热反应 群体性发热反应处理 群发性心因性反应 群发性心因性反应处理 预防接种异常反应 预防接种异常反应界定 过敏性反应 过敏性皮疹 血管性水肿 过敏性休克 过敏性休克处置 肾上腺素使用剂量 过敏性休克的预防与处置原则 过敏性休克处置 Let’s built up together the health greatwall to prevent diseases! 为大众筑起健康长城！ 联系方式 内 容 公司简介 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 流感病毒裂解疫苗 （甲型H1N1流感疫苗） 安全接种及副反应处理 可以分为以下5类： （1）疫苗反应 （2）实施差错 （3）偶合症 （4）注射反应（心因性反应） （5）原因不明 发热：分为轻度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～38.5℃）和重度（≥38.6℃）。部分对象接种灭活疫苗后5～6小时或24小时左右体温升高，一般持续1～2天，很少