气相色谱仪计算机验证专项方案.docxVIP

气相色谱仪计算机验证方案

设备名称：****气相色谱仪

型号规格：***

设备编码：*****

验证形式：前验证（√）同时验证（）

回顾验证（）再验证（）

验证编号：TS-VT-04-056-00

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

审批人：审批日期：年月日

*******

目录TOC\o1-2\h\u

1. 确定目标 3

2. 确定范围 3

3. 确定职责 3

4. 确定指导文件 3

5. 术语缩写 4

6. 概述 4

7. 确定实施前提条件 4

8. 人员确定 4

9. 风险评定 4

10. 确定时间安排 7

11. 确定内容 7

12. 偏差处理 27

13. 风险接收和评审 27

14. 方案修改统计 27

15. 确定计划 28

16. 附件 错误！未定义书签。

验证目标

检验并确定控制气相、液相色谱仪计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制订标准及文件符合GMP要求，特依据GMP要求制订本确定方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确定依据。

验证范围

此次验证关键对用于我企业由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成气相、液相色谱仪验证系统安装、运行和性能进行确定。

确定职责。

3.1确定职责

部门

姓名

职责

署名

**

**

负责验证方案起草、实施，组织验证相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。

**

负责验证资料汇总及整理，验证结果分析讨论和起草验证汇报；责对验证系统变更根据《变更管理规程》提出变更申请。

**

实施并确定验证方案中内容，并对实施过程中出现结果进行分析，对出现偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质管部。

**

**

组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更审核和同意。负责验证实施指导和监督。负责验证方案修订或补充审核和同意

负责验证结论评价和同意。

负责对验证中出现偏差和验证结果进行评价，再验证周期同意

确定指导文件：

《药品生产质量管理规范》修订版

《药品生产质量管理规范》修订版附录：《计算机化系统》

《药品生产质量管理规范》修订版附录：《确定和验证》

《****仪器使用操作说明书》

术语缩写

缩写

描述

OS

操作系统

CSV

计算机化系统验证

Hardware

硬件

Software

软件

Electronicrecord

电子统计

IQ

安装确定

OQ

运行确定

PQ

性能确定

概述

我企业实所采购气相、液相验证系统是由*****型气相色谱仪软件、台式电脑、打印机组成。

确定实施前提条件

各相关人员已经经过岗位培训且考评合格，见附件1：人员培训及考评确定统计。

7.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确定所需文件审核确定统计。

人员确定

验证小组组员和全部参与测试人员均经过确定方案培训，统计在

附件4：确定方案培训签到表。

风险评定

经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评定，对存在质量风险提出了预防和纠正方法提议，具体见下表：

风险

原因

风险

影响

现有控

制方法

可能性

P

严重性

S

检测性

D

风险优先数RPN

风险等级

提议采

取方法

台式

电脑

USB接口不足

不能正常使用设备

查看USB接口数量

2

3

1

6

低

--

使用环境和实际不符

影响数据台式电脑寿命

现场查看环境

2

4

2

16

低

在IQ中确定

电源

供电电压不符合设备要求

造成调协烧毁或不工作

用万能表现场测试

2

4

2

16

低

在IQ中确定

数据线

不兼容

不能传送数据

由供给商选择适合型号数据线或跟据技术要求适配适合型号数据线

4

4

2

32

中

IQ中查看是否能够正常采集数据

OS系统

系统和软件不兼容

软件不能正确安装

按软件要求配置适宜版本OS

3

4

2

24

中

在IQ中确定OS版本正确

系统设置不正确或软件所需框架未安装

软件不能正确运行

按软件要求对