2025多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识.docx

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2025-12-03 发布于广东
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2025多中心临床研究认可牵头机构伦理审查结论实施的专家共识

背景与意义

近年来，随着我国生物医药科技创新能力的持续提升，多中心临床研究在新药研发、医疗器械评价、诊疗技术优化等领域发挥着日益关键的作用。这类研究通过整合多个医疗机构的资源与数据，显著提升了研究效率与结果的外部有效性，成为推动医学进步的重要引擎。然而，伴随研究规模的扩大与参与单位的增多，伦理审查机制面临前所未有的挑战。传统模式下，各参与中心独立开展伦理审查，虽在形式上保障了本地合规性，却导致审查标准不一、流程重复、周期冗长，严重制约了研究启动速度与整体推进效率。

尤其是在涉及重大公共卫生问题或紧急