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公司兽用生物制品制造工岗位合规化操作规程

文件名称：公司兽用生物制品制造工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司兽用生物制品制造工岗位，旨在确保兽用生物制品生产过程中的安全性、合规性及产品质量。所有参与兽用生物制品制造的工作人员均需遵守本规程。规程内容涵盖生产前准备、生产操作、质量控制、环境控制、个人防护等多个方面，以保障生产过程符合国家相关法律法规和行业标准。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-操作人员进入生产区前，必须穿戴公司规定的防护服、口罩、手套、帽子和护目镜。

-根据操作需求，选择合适的防护级别，如需进入高风险区域，还需佩戴防护鞋和防护服。

-确保所有防护用品无破损、泄漏，穿戴前进行消毒处理。

-穿戴完毕后，不得随意触摸面部和头发，避免污染。

2.设备状态检查要点：

-检查设备是否清洁、干燥，设备表面有无异常。

-检查设备是否正常运行，包括泵、阀门、传感器等关键部件。

-检查设备管道是否有泄漏，阀门是否开启正常。

-确认设备操作面板设置正确，所有报警系统处于良好状态。

3.作业环境基本要求：

-工作区域温度、湿度控制在适宜范围，符合生产要求。

-确保通风良好，空气洁净度符合生产标准。

-检查照明充足，无安全隐患。

-清洁地面，无积水、杂物，确保行走安全。

-定期对生产区域进行消毒，防止交叉污染。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

-首先，启动设备前，确认设备处于关闭状态，并检查所有安全防护装置。

-按照设备操作手册的顺序开启设备，从低到高依次启动各个系统。

-在设备运行过程中，监控仪表显示，确保所有参数在正常范围内。

-操作过程中，不得擅自调整设备参数，如需调整，需经授权。

-操作完毕，先关闭非关键系统，再关闭关键系统，确保设备完全停止运行。

2.特定操作技术规范：

-在进行加料操作时，严格按照配方要求添加原料，避免过量或不足。

-在混合操作中，确保搅拌速度均匀，避免局部温度过高。

-在无菌操作过程中，所有操作均在无菌区域进行，严格遵循无菌操作规程。

3.异常情况处理程序：

-发现设备异常，立即停止操作，隔离故障区域，防止交叉污染。

-对异常情况进行分析，找出原因，采取相应措施进行修复。

-修复后，重新进行设备检查，确认恢复正常后方可继续操作。

-记录异常情况及处理过程，为后续分析提供依据。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常震动和噪音。

-仪表显示的温度、压力、流量等参数在设定范围内波动。

-电机运行平稳，无异常发热现象。

-系统运行过程中，无泄漏、无异味。

-电气系统无短路、过载等异常现象。

2.常见故障现象：

-设备突然停止运行，无任何报警信号。

-设备运行时出现剧烈震动或异常噪音。

-仪表显示的参数严重偏离正常范围。

-电机运行时发热异常，甚至冒烟。

-电气系统出现短路、过载等故障。

3.状态监控方法：

-定期对设备进行巡检，检查设备外观、仪表显示、运行声音等。

-使用监测仪器实时监控设备运行参数，如温度、压力、流量等。

-对电气系统进行定期检查，确保无安全隐患。

-记录设备运行日志，分析设备运行状态，预测潜在故障。

-建立设备维护保养计划，定期对设备进行清洁、润滑和检修。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-定期检查设备各部件的运行状态，包括电机、泵、阀门等。

-监测关键参数，如温度、压力、流量等，确保其稳定在设定范围内。

-进行无菌测试，确保生产环境符合无菌要求。

-检查产品质量，如外观、活性、纯度等，与标准进行对比。

2.调整方法：

-根据测试结果，对设备运行参数进行微调，如调整搅拌速度、温度控制等。

-调整加料系统，确保原料的准确添加。

-调整设备运行程序，优化生产流程。

3.不同工况下的处理方案：

-正常工况：保持设备稳定运行，定期进行维护和检查。

-异常工况：立即停止设备运行，分析原因，采取相应措施。

-设备故障：通知维修人员，按照维修流程进行修复。

-参数异常：根据异常类型，调整参数或进行设备检查。

-产品质量异常：隔离不合格产品，分析原因，调整生产过程。

-特殊工况：根据生产需求，调整设备运行参数，确保生产效率和质量。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

-操作人员应保持正确的坐姿或站姿，背部挺直，避免长时间保持同一姿势。

-手臂自然下垂，与身体成90度角，避免过度伸展或弯曲