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公司胶囊剂工工艺作业操作规程

文件名称：公司胶囊剂工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司胶囊剂生产过程中涉及胶囊剂工工艺作业的操作人员。规程旨在确保生产过程的安全、高效，防止事故发生。操作人员需严格遵守本规程，确保产品质量和安全。规程涉及胶囊剂的制备、填充、封口、清洗、干燥等环节，适用于生产现场及相关辅助设施。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合规定的防护用具，包括但不限于：

-防护眼镜：操作人员需佩戴防护眼镜，以防药品粉尘、液体溅入眼中。

-防护手套：根据操作需要，佩戴合适的防护手套，以防止化学品腐蚀。

-防护服：穿着防静电工作服，避免静电引发的安全隐患。

-防护鞋：穿着防滑鞋，以防滑倒。

操作人员需确保防护用具完好无损，正确佩戴。

2.设备启机前的检查项目：

在启动任何生产设备前，操作人员应进行以下检查：

-检查设备外观是否完好，无破损、裂纹。

-确认设备各部件连接牢固，无松动。

-检查设备润滑情况，确保轴承、齿轮等部件润滑良好。

-检查电气系统，确保电源线路无破损，开关、按钮等电气元件正常。

-进行空载试运行，观察设备运行是否平稳，无异常噪音。

-检查设备清洁状况，确保无残留物，防止污染产品。

3.作业区域的准备要求：

-清洁：作业区域应保持清洁，无杂物，防止污染产品。

-定位：将所需的原材料、辅料、包装材料等按照作业流程合理摆放。

-环境检查：确保作业区域通风良好，温度、湿度符合生产要求。

-紧急设备：确保紧急设备（如灭火器、急救箱等）位于易于取用位置。

-标识：对作业区域进行清晰标识，包括警示标志、操作规程等。

-检查安全通道：确保安全通道畅通无阻，无障碍物。

-确认作业人员：确保所有参与作业的人员均已接受培训，了解操作规程。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-首先进行设备预热，确保设备在正常温度下工作。

-按照操作规程，将胶囊剂原料和辅料加入设备，注意计量准确。

-启动设备，开始胶囊剂的填充、封口等工序，操作人员需监控设备运行状态。

-在填充过程中，定期检查胶囊剂的重量和形状，确保符合质量标准。

-封口完成后，进行冷却处理，避免胶囊剂变形或破裂。

-冷却后，进行清洗，去除胶囊剂表面的残留物。

-将清洗后的胶囊剂进行干燥处理，确保干燥度达标。

-干燥完成后，进行质量检查，合格后进行包装。

-包装完成后，进行成品储存，并做好标识记录。

2.特殊工序的操作规范：

-对于易燃易爆的原料，操作人员需佩戴防静电手套和鞋，并确保操作区域通风良好。

-在进行高温操作时，如干燥工序，操作人员需保持安全距离，避免烫伤。

-在进行混合工序时，确保原料充分混合，避免出现分层现象。

3.异常工况的处理方法：

-如果设备出现异常噪音或振动，立即停止设备运行，检查原因并修复。

-若发现胶囊剂重量或形状不符合标准，立即隔离问题批次，通知质量部门处理。

-在设备故障或操作失误导致产品污染时，立即停止生产，对污染源进行清理，并对受影响的产品进行隔离。

-在紧急情况下，如火灾或泄漏，立即启动应急预案，确保人员安全，并采取相应措施控制事故扩大。

-所有异常情况的处理，需详细记录，以便后续分析和改进。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

-温度：胶囊剂生产设备的运行温度应保持在设备制造商推荐的范围内，通常在50°C至80°C之间。

-压力：根据不同工序，设备内部压力应保持在安全操作压力范围内，如填充压力通常在0.5至1.5巴之间。

-速度：设备的运行速度应稳定，填充和封口速度应符合生产节拍，通常在每分钟数百至数千粒胶囊。

-噪音：设备运行时产生的噪音应在规定的分贝范围内，通常不超过85分贝。

-振动：设备运行时应保持稳定的振动水平，不应有过度的震动。

2.典型故障现象：

-设备运行异常噪音：可能是轴承磨损、齿轮损坏或电机故障。

-设备停止运行：可能是电源故障、过载保护启动或紧急停止按钮被触发。

-胶囊剂重量或形状异常：可能是填充机构调整不当、物料质量问题或设备故障。

-设备泄漏：可能是密封件损坏、管道连接松动或设备老化。

3.状态监测的操作要求：

-定期检查设备温度、压力、速度等参数，确保其处于正常范围。

-使用听诊器、温度计、压力计等工具对设备进行物理检查，检测异常噪音和温度。

-观察设备运行时的振动情况，使用振动分析仪进行详细分析。

-定期维护保养设备，包括润滑、更换