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2025年(制药工程)药物质量控制技术试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2025版《中国药典》对注射用水的电导率限度（25℃）规定为

A.≤1.0μS·cm?1

B.≤1.3μS·cm?1

C.≤1.5μS·cm?1

D.≤2.0μS·cm?1

答案：B

2.采用HPLC进行有关物质检查时，系统适用性试验中理论板数按主峰计算应不低于

A.1000

B.2000

C.3000

D.5000

答案：D

3.在基因毒性杂质评估中，TTC（毒理学关注阈值）对应的日摄入量限度为

A.1.5μg/天

B.10ppm

C.0.15%

D.50μg/天

答案：A

4.对热不稳定药品进行无菌检查时，首选的培养体系是

A.硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）

B.胰酪大豆胨液体培养基（TSB）

C.沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）

D.营养琼脂培养基（NA）

答案：B

5.2025年起，FDA对ANDA溶出曲线相似性评价推荐使用的最小取样点数为

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

6.采用ICP-MS测定元素杂质时，内标元素锗（?2Ge）的主要作用是

A.校正基体效应

B.提高灵敏度

C.降低检出限

D.消除同位素干扰

答案：A

7.对β-内酰胺类抗生素进行聚合物检查时，常用检测器为

A.UV254nm

B.RID

C.CAD

D.SEC-MALS

答案：D

8.在生物活性测定中，四参数logistic模型中决定曲线对称性的参数是

A.A（下限平台）

B.B（斜率）

C.C（EC??）

D.D（上限平台）

答案：B

9.2025版《中国药典》新增的中药饮片DNA条形码鉴定首选序列是

A.ITS2

B.psbA-trnH

C.matK

D.rbcL

答案：A

10.对于冻干制剂，水分测定首选方法为

A.干燥失重

B.卡尔费休库仑法

C.甲苯法

D.近红外漫反射

答案：B

11.在方法学验证中，考察“中间精密度”时，需至少由不同分析员在

A.同一仪器同一实验室

B.不同仪器同一实验室

C.不同实验室

D.同一仪器不同实验室

答案：B

12.对光敏性原料药进行强制降解试验时，首选光源为

A.紫外A320–400nm

B.紫外B280–320nm

C.可见光400–700nm

D.氙灯全光谱

答案：D

13.2025年EMA指南规定，亚硝胺类杂质在SAR模型预测无数据时默认限度为

A.26.5ng/天

B.37ng/天

C.0.03ppm

D.0.1ppm

答案：A

14.采用LC-MS进行药代动力学样品分析时，降低基质效应最有效的策略是

A.提高流速

B.降低柱温

C.优化蛋白沉淀剂比例

D.使用同位素内标

答案：D

15.对吸入粉雾剂进行粒径分布测定时，2025版《中国药典》推荐采用

A.激光衍射法（干法）

B.安德森级联撞击器（ACI）

C.飞行时间法（TOF）

D.动态光散射（DLS）

答案：B

16.在生物等效性试验中，Cmax几何均值比90%置信区间接受范围为

A.80–120%

B.80–125%

C.75–133%

D.90–111%

答案：B

17.采用qPCR进行支原体检测时，阳性对照通常选用

A.16SrRNA基因片段

B.23SrRNA基因片段

C.ATP合成酶基因

D.黏附蛋白基因

答案：A

18.对单抗制品进行电荷异构体分析，首选色谱模式为

A.SEC

B.IEC-HPLC

C.RP-HPLC

D.HILIC

答案：B

19.2025版《中国药典》规定，注射用脂肪乳平均粒径（nm）限度为

A.≤200

B.≤300

C.≤400

D.≤500

答案：D

20.在方法转移中，接收方与转移方测定结果平均偏差的可接受标准为

A.≤1.0%

B.≤2.0%

C.≤3.0%

D.≤5.0%

答案：C

二、配伍选择题（每题1分，共15分）

A.硫乙醇酸盐流体培养基

B.胰酪大豆胨液体培养基

C.沙氏葡萄糖液体培养基

D.哥伦比亚血琼脂

E.麦康凯琼脂

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