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医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、稳定性

B.有效性、稳定性

C.安全性、有效性

D.可靠性、有效性

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性负责。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.许可，备案

D.备案，许可

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。这是根据医疗器械风险程度不同所采取的不同管理方式。

3.从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向（）药品监督管理部门提交备案资料。

A.国务院

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A

解析：第二类、第三类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。这样规定有助于在出现质量问题时进行追溯和调查。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书

C.企业自行制定的说明书

D.省级药品监督管理部门批准的说明书

答案：B

解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

6.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

解析：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械管理，因为这类医疗器械风险相对较高。

7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业标准

C.强制性标准

D.产品技术要求

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合产品技术要求。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.检验合格

C.认证

D.许可

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，这是确保医疗器械合法性和安全性的重要规定。

9.进口的医疗器械，应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A.进口单位

B.境内代理人

C.境外注册申请人

D.生产企业

答案：C

解析：进口的医疗器械，应当由境外注册申请人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

10.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3，6

B.5，6

C.3，3

D.5，3

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器