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兽用生物制品制造工职业健康及安全操作规程

文件名称：兽用生物制品制造工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用生物制品制造过程中，涉及生物安全、化学安全、机械安全等方面的操作。要求所有参与制造人员严格遵守国家相关法律法规，执行本规程，确保人身安全、设备安全和产品安全。规程包括但不限于原材料采购、生产过程、产品检验、设备维护等环节的安全操作规范。

二、操作前的准备

1.人员准备：

-所有操作人员应接受专业的安全培训，了解本规程内容，掌握必要的安全操作技能。

-操作人员需穿戴符合规定的个人防护装备，包括但不限于防护服、手套、口罩、护目镜等。

-佩戴防护装备前，应确保其完好无损，符合卫生标准。

2.设备准备：

-确认所有生产设备处于正常工作状态，检查设备是否清洁、无损坏，必要时进行清洁和润滑。

-对自动化设备进行程序检查，确保程序正确无误，无故障代码。

-对手动设备进行功能测试，确保操作灵活，无异常噪音或震动。

3.环境检查：

-确保生产区域通风良好，无有害气体泄漏，温度和湿度符合生产要求。

-检查地面、墙面、天花板等是否有裂缝、霉变或其他可能影响安全的隐患。

-确认紧急疏散通道畅通，消防设施齐全且有效。

4.原材料与试剂准备：

-检查原材料的合格证明，确保其符合国家相关标准。

-对试剂进行质量检查，确认其无过期、无污染，标签清晰。

-按照操作规程对原材料和试剂进行分类存放，避免交叉污染。

5.清洁消毒：

-对生产区域进行彻底清洁，包括设备、工具和操作台面。

-使用适当的消毒剂对操作区域进行消毒，确保无病原体存活。

6.应急准备：

-确认应急物资（如急救箱、灭火器等）的存放位置和有效性。

-熟悉应急预案，包括紧急疏散路线、应急联系方式等。

7.文件准备：

-检查相关操作记录和文件是否齐全，如生产记录、设备维护记录等。

-确保所有操作均有明确记录，便于追溯和质量管理。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行人员着装，穿戴好个人防护装备。

b.确认设备状态，进行设备自检，确保设备正常工作。

c.检查生产区域环境，确保无安全隐患。

d.按照生产流程进行原材料准备，包括称量、混合等。

e.开始生产过程，按照操作规程进行生物制品的制备、发酵、纯化等步骤。

f.生产过程中定期检测关键参数，确保生产过程稳定。

g.生产完成后进行产品质量检验，确认产品符合标准。

h.产品检验合格后，进行包装和标识。

i.对生产设备和工具进行清洁消毒。

j.记录生产过程中的所有数据，包括操作人员、时间、设备状态等。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程执行，不得擅自更改。

b.操作过程中应保持专注，避免疲劳操作。

c.严格遵循无菌操作原则，防止交叉污染。

d.使用工具时应轻拿轻放，避免损坏设备。

e.在处理生物制品时，应使用专用工具，防止交叉污染。

3.异常处置：

a.发现设备故障时，立即停止操作，通知维修人员处理。

b.生产过程中发现异常数据或产品质量问题时，立即停止生产，进行原因分析并采取相应措施。

c.发生生物安全事件时，立即启动应急预案，隔离污染区域，对受影响的人员进行隔离观察。

d.对于任何异常情况，操作人员应立即向上级报告，并配合进行调查和处理。

e.所有异常情况的处理结果均需详细记录，以便追溯和改进。

4.安全注意事项：

a.操作过程中不得饮食、吸烟，不得触摸面部。

b.不得将个人物品带入生产区域。

c.遇有紧急情况，应立即按照应急预案进行处置。

d.定期进行安全教育和技能培训，提高操作人员的安全意识和操作技能。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音和震动。

b.设备温度、压力、流量等关键参数在设定范围内波动。

c.设备操作面板指示灯显示正常，无错误代码。

d.电气系统无过载、短路等异常现象。

e.设备润滑系统正常，无泄漏。

f.设备清洁无污染，无明显的磨损痕迹。

2.异常现象识别：

a.设备运行时出现异常噪音，如金属敲击声、机械摩擦声等。

b.设备温度、压力、流量等关键参数超出设定范围。

c.设备操作面板显示错误代码或警告信息。

d.电气系统出现火花、烟雾或异味。

e.设备润滑系统出现泄漏或油质异常。

f.设备清洁度下降，出现明显的污染或磨损。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备外观，观察是否存在磨损、变形、裂纹等。

b.使用温度计、压力表、流量计等仪器监测设备关键参数。