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泸州医疗器械职业学院教师招聘考试笔试题库及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不是医疗器械的基本分类？()

A.医疗器械A类

B.医疗器械B类

C.医疗器械C类

D.医疗器械D类

2.2.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

3.3.以下哪项不是医疗器械的强制性标准？()

A.GB9706.1-2007医疗器械安全通用要求第1部分：通用安全与基本性能

B.YY/T0505-2012医疗器械生物学评价第2部分：试验方法

C.YY0469-2010医疗器械包装材料通用技术要求

D.YY0513-2012医疗器械标签、标志和使用说明书通用要求

4.4.医疗器械临床试验的目的是什么？()

A.验证医疗器械的安全性

B.验证医疗器械的有效性

C.验证医疗器械的稳定性和可靠性

D.以上都是

5.5.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合哪个标准？()

A.GB/T19001-2016质量管理体系要求

B.YY/T0287-2014医疗器械生产质量管理规范

C.YY0031-2014医疗器械注册申报资料要求

D.YY0287-2014医疗器械生产质量管理规范

6.6.医疗器械注册申请人应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格

B.具有健全的质量管理体系

C.具有与拟注册医疗器械相适应的技术和质量保证能力

D.以上都是

7.7.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，准确无误

B.明确标明医疗器械的名称、规格、型号、生产厂名、批准文号等

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.以上都是

8.8.医疗器械召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

9.9.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所

B.具有与经营规模相适应的仓储设施

C.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

D.以上都是

10.10.医疗器械不良事件监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

二、多选题(共5题)

11.1.医疗器械注册时，应当提交哪些资料？()

A.医疗器械的产品技术要求

B.医疗器械的产品说明书

C.医疗器械的临床试验报告

D.医疗器械的质量检验报告

E.医疗器械的生产工艺文件

12.2.医疗器械风险管理的主要内容包括哪些？()

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

E.风险监控

13.3.医疗器械生产质量管理规范中，对生产环境有哪些要求？()

A.环境应当满足生产需要

B.环境应当保持清洁、卫生、无污染

C.环境应当有防止交叉污染的措施

D.环境应当有防止设备、材料污染的措施

E.环境应当有防止生产过程中产生污染的措施

14.4.医疗器械广告中不得有哪些内容？()

A.未经审查的广告内容

B.涉及治愈率、有效率等宣传内容的广告

C.含有保证疗效、安全性的广告

D.使用他人名义推荐、证明的广告

E.比较不同医疗器械、医疗机构、医务人员的内容

15.5.医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？()

A.提高医疗器械的安全性

B.保障医疗器械使用的有效性

C.改进医疗器械的质量

D.提高医疗器械监管水平

E.促进医疗器械的创新发展

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册证的编号格式为：[行政区划代码]X医械注准[年份]第[注册编号]号，其中[X]代表注册所在地行政区划代码。

17.医疗器械的生产质量管理规范（GMP）是为了确保医疗器械质量而制定的一套全面、系统的管理制度。

18.医疗器械临床试验分为I、II、III、IV期，其中I期临床试验主要目的是评价医疗器械的安全性。

19.医疗器械的召回分为一级召回、二级召回、三级召回，其中一级召回是指医疗器械可能引起严重健康危害。

20.医疗器械广告应当遵循诚实合法、真实准确的原则，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册后，注册人可以随意更改医疗器械的结构、组成或性能。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产质量管理规