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医院部署GCP远程监查的多级安全防护设计与实践
需求分析
在当今医疗信息化浪潮中，临床试验管理正经历深刻变革。良好临床实践（GCP）作为国际公认的临床试验质量标准，其核心要求之一是确保试验数据的真实、完整与可追溯。近年来，远程监查技术凭借其高效、低成本的优势，逐步成为医院开展多中心临床试验的关键支撑手段。然而，随着《医疗器械临床试验质量管理规范》2025年修订版的实施，监管部门对数据安全提出了更严苛的要求。某省级三甲医院2025年内部审计报告揭示，其远程监查系统在半年内遭遇17次未授权访问尝试，其中3次导致敏感数据外泄，直接造成两个III期临床试验项目延期，经
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