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新版GMP培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GMP规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕

2.以下不属于质量受权人核心职责的是（）

A.批准并监督委托生产B.审核批生产记录C.组织员工年度体检D.批准产品放行

3.物料和产品的运输应当满足其（）要求

A.数量B.标识C.质量D.包装

4.洁净区温湿度控制应符合（）

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%B.温度20-25℃，相对湿度30-60%

C.温度15-25℃，相对湿度40-70%D.温度18-24℃，相对湿度35-65%

5.工艺验证的关键阶段不包括（）

A.设计确认B.工艺设计C.工艺验证D.持续工艺确认

6.培养基模拟灌装试验的最长灌装时间应（）实际生产时间

A.短于B.等于C.长于D.无要求

7.原辅料的留样量至少应满足（）次全检量

A.1B.2C.3D.4

8.洁净区人员数量应严格控制，主要基于（）考虑

A.生产效率B.人员安全C.污染风险D.设备操作

9.偏差调查应在（）内完成初步分析

A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日

10.无菌药品生产用消毒剂应（）更换种类

A.每月B.每季度C.每半年D.定期

11.批生产记录的复制和发放应（）

A.随意复制B.经车间主任批准C.确保版本正确D.由QA部门统一管理

12.设备清洁验证的最差条件不包括（）

A.最长生产时间B.最短清洁时间C.最难清洁部位D.最小批量

13.质量风险管理的最终输出应为（）

A.风险评估报告B.风险控制措施C.风险回顾记录D.质量决策依据

14.委托检验的检验报告应由（）审核批准

A.委托方质量受权人B.受托方质量负责人C.双方质量负责人D.第三方机构

15.产品召回的启动应基于（）

A.客户投诉B.质量回顾分析C.风险评估结果D.监管部门要求

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.关键人员至少包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人

2.厂房设计应考虑的因素包括（）

A.防止交叉污染B.物料流动路径C.人员净化流程D.设备安装空间

3.设备确认的阶段包括（）

A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）

4.物料标识应包含的信息有（）

A.物料名称B.批号C.数量D.质量状态

5.验证总计划应包含（）

A.验证范围B.验证进度C.职责分工D.接受标准

6.生产过程中需重点监控的参数包括（）

A.温度B.压力C.时间D.转速

7.质量控制实验室应具备的条件有（）

A.与生产区独立B.仪器经过校准C.人员经培训D.试剂符合要求

8.文件管理的原则包括（）

A.清晰易读B.版本控制C.定期审核D.随意修改

9.委托生产的前提条件包括（）

A.受托方具备相应资质B.签订书面合同C.委托方提供技术文件D.受托方承担全部质量责任

10.产品发运记录应包含（）

A.产品名称B.批号C.数量D.收货单位

三、判断题（每题1分，共10分）

1.洁净区工作服可以在非洁净区清洗（）

2.物料取样可在一般生产区进行（）

3.批生产记录可以事后补记（）

4.不合格品应专区存放并明显标识（）

5.验证状态无需持续监控（）

6.质量受权人可以同时负责生产管理（）

7.培养基模拟灌装试验的失败批次需调查原因（）

8.清洁验证只需进行一次（）

9.偏差处理应遵循“四不放过”原则（）

10.产品召回应优先通知经销商，再通知消费者（）

四、简答题（每题6分，共30分）

1.简述新版GMP对洁净区人员卫生的具体要求。

2.说明物料和产品的放行流程及关键控制点。

3.阐述工艺验证“三阶段法”的具体内容及各阶段目的。

4.列举质量控制实验室应制定的主要文件类型。

5.描述偏差处理的完整流程（从发现到关闭）。

五、案例分析题（每题10分，共20分）

案例1：某注射剂生产企业在灌装过程中发现灌装机压力异常波动，导致5批产品装量差异超过内控