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医疗器械岗前培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.手术用止血钳

B.电子血压计

C.医用脱脂棉

D.感冒退热颗粒

答案：D（解析：医疗器械需通过物理等方式发挥作用，药品通过药理学作用，故D属于药品）

2.医疗器械产品注册证编号“国械注准20233220001”中，“322”代表的含义是：

A.境内第三类22子类产品

B.境内第二类22子类产品

C.进口第三类22子类产品

D.进口第二类22子类产品

答案：A（解析：注册证编号中第4位为产品管理类别，第5-6位为产品分类编码）

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的法定资质不包括：

A.医疗器械经营许可证

B.质量管理体系文件

C.至少2名以上相关专业人员

D.食品经营许可证

答案：D（解析：食品经营许可证是食品经营所需，与医疗器械无关）

4.一次性使用无菌医疗器械储存环境的相对湿度应控制在：

A.30%-50%

B.45%-75%

C.50%-80%

D.60%-90%

答案：B（解析：《医疗器械经营质量管理规范》规定，常温库湿度45%-75%）

5.下列关于医疗器械不良事件的描述，错误的是：

A.包括使用过程中发生的意外损伤

B.不包括已知不良反应的正常表现

C.需在发现后24小时内向监管部门报告

D.可能涉及产品设计缺陷

答案：C（解析：严重伤害事件需在24小时报告，一般事件为15个工作日）

6.医疗器械冷链运输过程中，温度监测记录应保存至：

A.产品使用后1年

B.产品有效期后2年

C.产品售出后3年

D.合同终止后1年

答案：B（解析：《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求保存至有效期后2年）

7.对植入类医疗器械进行追溯管理时，应重点记录的信息不包括：

A.患者姓名

B.手术医生姓名

C.产品批号

D.销售人员绩效

答案：D（解析：追溯需记录产品流向和使用信息，销售人员绩效不属于追溯范围）

8.下列需办理医疗器械经营备案凭证的是：

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.仅网络销售第一类医疗器械

答案：B（解析：一类无需备案，二类备案，三类许可）

9.医疗器械库房的温湿度监测设备应至少：

A.每2小时记录1次

B.每4小时记录1次

C.每6小时记录1次

D.每8小时记录1次

答案：A（解析：《医疗器械经营质量管理规范》要求温湿度监测至少每2小时自动记录）

10.对医疗器械进行外观检查时，发现包装存在“已开封”标识，正确的处理方式是：

A.重新密封后入库

B.立即隔离并标记为不合格品

C.检查内部产品后使用

D.降价处理给内部员工

答案：B（解析：包装破损或开封可能导致污染，需隔离处理）

11.关于医疗器械说明书和标签，下列说法错误的是：

A.必须标注产品注册证编号

B.可以使用繁体字标注

C.进口产品需有中文说明书

D.禁忌证内容不得省略

答案：B（解析：应使用中文，必要时可附加其他文字，但中文为主体）

12.进行医疗器械验收时，应核对的随货文件不包括：

A.检验合格证明

B.销售人员身份证复印件

C.医疗器械注册证复印件

D.运输过程温度记录（冷链产品）

答案：B（解析：验收需核对资质文件和质量证明，销售人员身份证非必需）

13.某企业拟经营角膜接触镜（隐形眼镜），其质量管理人应具备的最低学历或职称是：

A.医学相关专业中专

B.眼视光专业大专

C.药学专业本科

D.医疗器械工程专业中级职称

答案：B（解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，角膜接触镜经营需眼视光或相关专业大专以上）

14.医疗器械召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

答案：C（解析：生产企业是产品质量第一责任人，负责主动召回）

15.下列属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂纱布

B.体温计

C.心脏起搏器

D.电动吸引器

答案：C（解析：心脏起搏器属于植入体内、支持生命的高风险三类器械）

16.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”指的是：

A.导致住院时间延长

B.造成轻度皮肤损伤

C.引起短暂头晕

D.需额外治疗的头痛

答案：A（解析：严重伤害包括危及生命、导致永久损伤或住院延长等）

17.对库存医疗器械进行效期管理时，近效期产品指的是：

A.剩余有效期不足6个月

B.剩余有效期不足12个月

C.剩余有效期不足18个月

D.剩余有效期不足24个月

答案：A（解析：通常将剩余有效期≤6个月的产品标记为近效期）

18.医疗器