生物医药生产：DMF文件编制的生产技术支持.docx

下载文档

0
0
约1.83万字
约 34页
2025-11-26 发布于山东
举报
版权申诉
保障服务

生物医药生产：DMF文件编制的生产技术支持.docx

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

PAGE

生物医药生产：DMF文件编制的生产技术支持

一、DMF文件概述

1.DMF文件的定义及作用

DMF文件，全称为药物主文件（DrugMasterFile），是国际上对药品生产过程进行监管的重要文件之一。它详细记录了药品生产过程中的所有关键信息，包括原料、中间体、生产设备、工艺流程、质量控制、生产记录等，为药品监管机构提供了一种全面了解药品生产过程的途径。DMF文件的定义涵盖了药品生产过程中所有与药品质量相关的信息，其目的是确保药品的安全性和有效性。

DMF文件的作用在于，它不仅为监管机构提供了对药品生产过程的监督依据，同时也为药品生产企业提供了一个统一的标准