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药物制剂工现场作业操作规程

文件名称：药物制剂工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于药物制剂生产现场作业，包括原料药、中间体、制剂等生产环节。所有从事药物制剂生产的工作人员必须严格遵守本规程，确保生产过程安全、稳定、高效。规程要求操作人员具备一定的专业知识和技能，熟悉设备性能及操作方法，严格按照规程执行，确保产品质量和安全。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合要求的个人防护用品，如防护服、手套、口罩、护目镜等。

b.操作人员应接受专业培训，了解并掌握相关设备的操作规程和安全注意事项。

c.操作人员应进行健康状况检查，确保身体健康，无传染病及过敏症状。

2.设备准备：

a.确认设备处于良好状态，无异常噪音、振动、漏液等现象。

b.检查设备是否清洁，必要时进行清洗和消毒。

c.确认设备附件齐全，功能正常，如泵、阀门、传感器等。

d.对设备进行试运行，观察是否运行平稳，各部件是否协调。

3.环境检查：

a.确认生产现场通风良好，空气质量符合要求。

b.检查地面、墙面、顶棚等有无损坏，及时修补。

c.确认消防设施完好，灭火器、消防栓等消防设备位置明确。

d.检查紧急出口、疏散通道是否畅通，无障碍物。

4.原料及辅料准备：

a.检查原料及辅料质量，确认符合生产要求。

b.核对原料及辅料数量，确保满足生产需求。

c.检查原料及辅料储存条件，确保在有效期内。

5.文档准备：

a.查阅相关生产记录和操作规程，了解生产流程和注意事项。

b.准备生产批记录、操作记录等相关文档，确保操作过程中有据可查。

6.药品标签和包装准备：

a.检查药品标签是否完整、清晰，信息准确。

b.确认包装材料质量，符合国家规定和药品要求。

7.应急准备：

a.熟悉应急预案和操作流程，确保在紧急情况下能迅速应对。

b.检查应急物资，如急救箱、灭火器等是否齐全。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备预热，确保设备在适宜的温度下运行。

b.按照生产批记录和操作规程，依次进行原料称量、混合、反应、过滤、干燥、粉碎、过筛、充填、包装等工序。

c.在每个工序开始前，检查上一步骤的完成情况，确保无误后再进行下一步操作。

d.操作过程中，遵循“先处理、后储存、再检验”的原则，确保生产流程的连续性和稳定性。

2.作业方式：

a.操作人员应按照设备操作手册进行操作，不得随意更改设备参数。

b.使用设备时，应确保设备处于安全状态，如紧急停止按钮处于可用状态。

c.在进行高温、高压、有毒有害物质操作时，应采取相应的防护措施。

d.操作过程中，应密切观察设备运行状态，发现异常立即停止操作，并报告上级。

3.异常处置：

a.发生设备故障时，应立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。

b.对故障设备进行初步检查，判断故障原因，如无法自行处理，应联系维修人员。

c.在设备维修期间，应暂停相关工序，确保生产安全。

d.处理异常情况时，应遵循应急预案，确保人员安全和生产秩序。

4.检查与确认：

a.在每个工序完成后，进行质量检查，确保产品质量符合规定标准。

b.对关键操作步骤进行确认，如温度、压力、时间等参数是否符合要求。

c.对生产记录进行及时更新，确保记录准确无误。

5.清洁与消毒：

a.操作完成后，对设备进行清洁，去除残留物和污染物。

b.对操作区域进行消毒，防止交叉污染。

c.清洁后的设备应进行验证，确保符合生产要求。

6.交接班：

a.交班人员应向接班人员详细说明生产情况、设备状态、异常情况等。

b.接班人员应确认接班内容，确保生产连续性。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音、振动和温度升高。

b.仪表显示数据稳定，与实际操作参数相符。

c.电流、电压等能源消耗在正常范围内。

d.设备各部件无漏液、漏气现象。

e.安全防护装置工作正常，如紧急停止按钮、安全门等。

2.异常现象识别：

a.设备出现不正常的噪音、振动或温度异常。

b.仪表显示数据波动大，与实际操作参数不符。

c.能源消耗异常，如电流、电压超出正常范围。

d.设备出现漏液、漏气或其他泄漏现象。

e.安全防护装置失效或无法正常工作。

3.状态监测方法：

a.通过听觉、视觉和触觉直接观察设备运行状态。

b.利用仪表读取设备运行参数，如温度、压力、流量等。

c.定期进行设备维护保养，检查设备磨损和老化情况。

d.对关键设备部件进行定期检测，如电机