HDZ多功能自动装盒机验证专项方案.docVIP

文件使用类型：

文件参与人：

项目

人员

姓名/职位

日期

署名

起草人

贾永滨/设备部部长

审核人

林心镇/生产责任人

同意人

曾炳祥/质量受权人

该文件分发到以下部门办公室：

序号

部门名称

部门责任人

1

质量部

方中海

2

设备部

贾永滨

3

生产部

巫建新

文件变更列表

版本号

变更日期

变更内容摘要

目录

TOC\o1-3\h\z\u1、概述 4

2、验证目标 5

3、验证职责 5

4、验证培训 6

5、验证计划实施日期 6

6、设计确定 7

7、开箱验收 7

8、安装确定 8

9、运行确定 8

10、性能确定 9

11、确定日常监测程序及验证周期 12

12、验证结果评定和结论 12

13、验证汇报和会签、入档 12

14、附件 12

1、概述

1.1基础概述

HDZ多功效自动装盒机关键用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品自动装盒。HDZ-100P型关键用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品自动装盒。

生产厂家：江西万申机械有限责任企业

设备型号：HDZ-100P

设备编号：P012061

出产时间：8月

1.2关键性能特点

能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品和说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采取变频调速PLC自动控制系统。采取人机界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功效。在要求范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同时完成自动选择功效。设有自动检测系统，定位停表机含有对不合格产品自动剔除功效。触摸屏上设有操作保养方法。另外，本设备可和贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提升了设备使用效率。装盒机依据装盒形式不一样可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方法。

1.3设备关键技术参数

项目

内容

装盒速度（盒/min）

60~100

能耗（kw）

1.2

重量（kg）

900

设备外形尺寸（长×宽×高mm）

（1260+1100）×1130×1550

压缩空气（Mpa）

0.6

耗气量（L/min）

10~30

电源

380V50Hz

1.4纸盒基础参数

项目

内容

纸盒最大尺寸（长×宽×高mm）

160×135×53

纸盒最小尺寸（长×宽×高mm）

50×25×12

纸盒纸张质量（g/m）

250~400

说明书规格（长×宽mm）

（90~250）×（110~160）mm

说明书纸张质量（g/m）

45~80

2、验证目标

HDZ-100P型多功效自动装盒机设备GMP验证，是指对机器设计制造、安装及运行各个步骤进行评定和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备要求，也就是GMP要求。

为达成上述验证目标，特制订本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书，报验证领导小组同意。

3、验证职责

3.1验证领导小组

3.1.1负责验证方案同意。

3.1.2负责验证协调工作，以确保验证方案要求项目标顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果审核。

3.1.4负责验证汇报审核。

3.1.5负责发放验证证书。

3.1.6负责验证日常监测项目及验证周期确实定。

3.2验证小组

3.2.1负责制订验证

3.2.2负责验证实施。

3.2.3负责验证日常监测项目及验证周期确实定。

3.2.4负责搜集各项验证、试验统计，报验证领导小组。

3.3设备动力部

3.3.

3.3.

3.3.3负责起草设备操作、清洁、维护保养

3.3.4

3.4质量部

3.4.1负责

3.4.2负责验证监测工作。

3.5生产部

3.5.1

3.5.2

3.5.3负责设备操作、

4、验证培训

对参与生产设备验证人员进行培训，详见培训统计附件1。

5、验证计划实施日期

验证内容

时间安排

设备预确定

年月日至年月日

设备供给商确定

年月日至年月日

开箱检验

年月日至年月日

安装确定

年月日至年月日

运行确定