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医院制剂申报资料
需要报送资料
1、名称及命名依据
2、处方起源及方解
3、制备工艺研究
4、近一年配制制剂批次和数量
5、原辅材料、内包装材料起源及质量标准
6、制剂质量标准及起草说明
7、室温留样稳定性考查数据
8、相关该品种安全性评价
9、临床总结
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一、名称及命名依据
（一）名称
汉字名：
汉语拼音：
（二）命名依据：
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比如：
名称：复方丹参片
汉语拼音：FufangDanshenPian
命名依据：采取主要药材名加剂型名，
因为是复方制剂，故加“复
方”二字。
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要求：
1、药品名称应符合药品命名标准
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中药制剂命名标准
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单味药制剂命名标准：
药材名加剂型命名。
比如三七片、益母草膏
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复方制剂命名标准：
（1）采取用处方内主要药材名称缩写加剂型命名。
比如：香连丸——木香、黄连
参苓白术散——人参、茯苓、白术…
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（2）采取主要药材名加剂型名，并在
前面加“复方”二字。
（注意：必须加“复方”，不然与单味药制剂混同）
比如：复方丹参片——丹参、三七、
冰片
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（3）采取主要药材名和功效结合并加
剂型命名。
比如：
龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清
肝胆，利湿热。
清胃黄连丸——黄连、石膏等，清
胃泻火、解毒消肿。
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（4）采取药味数与主要药材名或药味
数与功效结合，并加剂型命名。
比如：
六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻
十全大补丸——党参等十味，温补气血。
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（5）采取方内药品剂量百分比或剂量限
度加剂型命名。
比如：六一散——滑石粉600g
甘草100g。
（6）采取象形比喻结合剂型命名。
比如：五子衍宗丸
（7）采取主要药材和药引结合并加剂型
命名。
。
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比如：
川芎茶调散——川芎等，
服用：茶水冲服
注意：名称中必须有剂型名
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2、不得使用轻易混同或暗示功效疗
效名称
3、不得使用人名、代码等命名
4、不得与已上市国家药品标准中
药品名称重复
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二、处方起源及方解
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（一）处方：
按君、臣、佐、使次序列出全部药味及用量
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药材标准）名称，不得使用习用名或简写名称。
比如熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。
比如：山萸肉→山茱萸（制）
炒白术→白术（炒）
黄连（制）→黄连（吴茱萸制）
另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载应在质量标准起草说明中详细列出炮制方法。
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3、有些药典已单列炮制品，要使
用药典收载名称
比如：川乌（制）→制川乌
甘草（蜜炙）→炙甘草
石膏（煅）→煅石膏
何首乌（制）→制
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