临床实验室质量管理体系文件编写与要求.pdfVIP

文件编写

质量体系文件的编写是一项十分重要、严肃的大工程，必须精心组织与安排，并在运行中不断修改和完善。

在临床认可中（如IS015189的认可），要求非常高，这是所有临床努力的方向，以目前情况

而言，绝大多数临床应从切实颁布的《临床（草案）》做起，编写好相关

的文件。

质量体系文件分不同层次，它们是：

第一层次质量手册；

第二层次程序性文件；

第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；

第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

质量手册的基本内容

按IS015189规定，临床的质量手册必须包括下列内容：

1.可的服务范围。

2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。

3.关于良好职业规范、检验质量和符合体系的承诺。

IS015189建议质量手册目录包括的内容有：

1）引言。

2）临床的描述，法律地位，资源和主要职责。

3）质量方针。

4）人员的教育和培训。

5）质量保证。

6）文件控制。

7）记录、和归档。

8）设施和环境。

9）设备、试剂和/或相关易耗品的管理。

10）检验程序的验证。

11）安全。

12）环境因素（如传输，易耗品，处理）。

13）研究和开发（适用时）。

14）检验程序。

15）申请书、原始样本的及样本的处置。

16）结果验证。

17）质量控制，包括间比对。

18）信息系统。

19）结告。

20）补救措施与处理。

21）与患者、医务人员及供应商的联系和沟通。

22）审核。

23）学。

作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和工作时的规程、规范类的指导

书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。

作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时

应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。

操作规程又称操作程序（SOP文件）指的是按一定要求、内容、格式和制定的作业文

件，使之。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。

关于检验项目操作程序IS015189：2003（E）《医学质量和能力的要求》5.5.3中有明确规

定。我国于2002年4月20发布了人民卫生WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要

求》，要求每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致。

临床检验操作规程编写内容有：

（1）实验原理/或检验目的。

（2）标本种类及收集要求。

（3）使用试剂。

（4）使用仪器。

（5）操作步骤。

（6）质控品的使用水平和频率。

（7）计算方法。

（8）参考区间。

（9）操作性能概要。

（10）超出可报告范围结果的处理。

（11）危急值。

（12）方法的局限性。

（13）参考文献。

（14）其他必须内容。

记录

记录有两种，即质量记录及活动记录。

质量活动记录最常见是检验过程或校准过程所获得的数据和信息。包括申请单、登记簿、控制图表、

检验报告的副本（如骨髓象检验报告单）、工作笔记、仪器校准及验收记录等质量活动有关的记录。

记录的主要作用是质量活动运行情况的证明，也是质量体系运行效果的，同时也是质量体系不断

完善和持续改进的依据。

记录可以是数据、文字，也可以是图表。可以是文字记载的材料，也可以是微机的数据和存

储于软盘上的材料。

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