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药品生产管理岗位GMP知识考试题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.GMP的核心原则是

A.质量第一

B.全员参与

C.风险管理

D.以上都是

答案：D

解析：GMP（药品生产质量管理规范）强调质量第一、全员参与和风险管理，三者缺一不可。

2.药品生产质量管理规范英文全称是

A.GSP

B.GLP

C.GMP

D.GCP

答案：C

解析：GMP是药品生产质量管理规范，GSP是药品经营质量管理规范，GLP是药物非临床研究质量管理规范，GCP是药物临床试验质量管理规范。

3.药品生产环境中的洁净区划分依据是

A.温湿度

B.污染风险等级

C.人员流动

D.设备类型

答案：B

解析：洁净区划分基于污染风险等级，如洁净区分为A、B、C、D级，等级越高污染风险越低。

4.批生产记录的签署人不包括

A.生产操作人员

B.质量授权人

C.厂长

D.仓库管理员

答案：D

解析：批生产记录需生产操作人员、质量授权人等关键岗位签署，仓库管理员非直接生产相关人员。

5.药品生产设备清洗验证的目的是

A.确保设备无残留物

B.提高设备效率

C.延长设备寿命

D.降低生产成本

答案：A

解析：清洗验证主要确保设备无残留物，避免交叉污染。

6.药品生产过程中，变更控制的主要目的是

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.确保产品质量稳定

D.减少监管检查

答案：C

解析：变更控制的核心是确保变更不引发质量风险，保持产品质量稳定。

7.验证的类型不包括

A.安定性验证

B.清洁验证

C.性能验证

D.工艺验证

答案：A

解析：验证类型包括清洁验证、性能验证、工艺验证等，安定性验证通常指稳定性试验。

8.药品生产中，原辅料称量应使用

A.通用天平

B.精密天平

C.电子秤

D.以上都可以

答案：B

解析：原辅料称量需使用精密天平，确保准确性。

9.洁净区人员进入必须佩戴

A.普通口罩

B.防护服

C.普通帽子

D.以上都是

答案：D

解析：洁净区进入需佩戴防护服、口罩、帽子等，防止污染。

10.药品生产批号应记录在

A.批生产记录

B.物料主记录

C.质量标准

D.设备档案

答案：A

解析：批号是批生产记录的核心信息，用于追溯和质量控制。

二、多选题（每题3分，共10题）

1.GMP对文件管理的要求包括

A.文件编号

B.版本控制

C.分发管理

D.作废文件处理

答案：ABCD

解析：GMP要求文件管理全面，包括编号、版本、分发和作废处理。

2.药品生产过程中，验证的类型有

A.清洁验证

B.性能验证

C.工艺验证

D.稳定性验证

答案：ABC

解析：验证类型包括清洁、性能、工艺验证，稳定性验证属于非临床研究范畴。

3.洁净区人员行为规范包括

A.限制走动

B.禁止化妆

C.佩戴口罩

D.更换洁净服

答案：BCD

解析：洁净区人员需佩戴口罩、更换洁净服，禁止化妆，但允许必要走动。

4.药品生产中的质量风险管理包括

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险监视

答案：ABCD

解析：质量风险管理涵盖评估、控制、沟通和监视全流程。

5.批生产记录的内容包括

A.操作人员

B.批号

C.生产日期

D.物料消耗

答案：ABCD

解析：批生产记录需记录所有关键信息，包括人员、批号、日期和物料消耗。

6.药品生产设备验证的目的有

A.确认设备性能

B.防止交叉污染

C.评估设备效率

D.确保产品质量

答案：ABD

解析：设备验证主要确认性能、防止污染和确保质量，效率非核心目标。

7.药品生产变更控制需考虑

A.变更原因

B.风险评估

C.影响评估

D.批准流程

答案：ABCD

解析：变更控制需全面评估原因、风险、影响并批准。

8.洁净区环境监测项目包括

A.温湿度

B.洁净度

C.污染物

D.压差

答案：ABD

解析：环境监测包括温湿度、洁净度和压差，污染物监测属于具体项目。

9.药品生产文件管理要求

A.文件审批

B.版本更新

C.分发控制

D.作废归档

答案：ABCD

解析：文件管理需审批、更新、分发和作废处理，确保规范性。

10.药品生产中，物料管理包括

A.采购验证

B.仓储管理

C.物料发放

D.失效处理

答案：ABCD

解析：物料管理涵盖采购、仓储、发放和失效处理全流程。

三、判断题（每题2分，共20题）

1.GMP要求药品生产必须由质量授权人监督。

答案：正确

解析：GMP规定药品生产需由质量授权人监督，确保符合规范。

2.洁净区人员可佩戴化妆品进入生产区。

答案：错误

解析：洁净区禁止化妆，