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2019版gmp试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是（）。

A.人员管理B.设备管理C.文件管理D.质量管理

【答案】D

【解析】GMP的核心是质量管理，确保药品生产全过程符合质量要求。

2.药品生产环境的空气洁净度级别分为（）个等级。

A.3B.4C.5D.6

【答案】C

【解析】GMP规定空气洁净度级别分为4级，但实际应用中常提及5级（百级）。

3.药品生产过程中，洁净区的空气压力应（）。

A.低于相邻区域B.等于相邻区域C.高于相邻区域D.无要求

【答案】C

【解析】洁净区压力需高于相邻区域，防止污染空气流入。

4.药品批生产记录（BMR）应保存（）年。

A.1B.3C.5D.10

【答案】C

【解析】GMP要求BMR至少保存5年，特殊情况可延长。

5.药品生产设备应定期（）。

A.清洁B.消毒C.校验D.维护

【答案】C

【解析】设备校验是确保生产数据准确的关键环节。

6.药品生产验证包括（）阶段。

A.1B.2C.3D.4

【答案】C

【解析】验证包括安装确认、运行确认和性能确认三个阶段。

7.药品生产过程中，关键控制点（CCP）是指（）。

A.重要参数B.关键工艺C.质量控制点D.所有控制点

【答案】B

【解析】CCP是影响产品质量的关键工艺参数。

8.药品生产变更控制应（）。

A.及时记录B.无需审批C.随意执行D.口头通知

【答案】A

【解析】变更需按规程记录和审批，确保可控。

9.药品生产文件包括（）。

A.批生产记录B.验证报告C.操作规程D.以上都是

【答案】D

【解析】GMP文件体系涵盖生产、验证、操作等所有记录。

10.药品生产人员应（）。

A.经过培训B.持证上岗C.定期考核D.以上都是

【答案】D

【解析】GMP要求人员培训、持证和定期考核。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品生产GMP的基本要求包括（）。

A.人员健康B.厂房设施C.设备管理D.文件控制E.质量管理

【答案】A、B、C、D、E

【解析】GMP涵盖人员、厂房、设备、文件、质量全要素。

2.药品生产洁净区划分依据（）。

A.空气洁净度B.生产操作C.人员流动D.产品特性E.污染风险

【答案】A、B、C、D、E

【解析】洁净区划分需综合考量多个因素。

3.药品生产验证内容（）。

A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.稳定性验证E.微生物验证

【答案】A、B、C、D、E

【解析】验证需覆盖药品生产全流程关键环节。

4.药品生产变更控制范围（）。

A.工艺变更B.设备变更C.人员变更D.文件变更E.供应商变更

【答案】A、B、D、E

【解析】人员变更通常通过培训和考核管理，非变更控制范畴。

5.药品生产文件管理要求（）。

A.编号系统B.版本控制C.审批流程D.分发管理E.变更记录

【答案】A、B、C、D、E

【解析】GMP对文件全生命周期有严格管理要求。

三、填空题（每题2分，共8分）

1.药品生产GMP核心原则是______、______和______。

【答案】质量源于设计、质量源于过程、质量源于责任

2.药品生产洁净区划分级别包括______、______、______和______。

【答案】百级、千级、万级、十万级

3.药品生产批生产记录（BMR）应包含______、______和______等内容。

【答案】生产指令、操作记录、质量检验结果

4.药品生产验证分为______、______和______三个阶段。

【答案】安装确认、运行确认、性能确认

四、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产人员手部消毒可使用含酒精的消毒液。（）

【答案】（√）

【解析】GMP允许使用酒精消毒手部，但需符合规定浓度和操作要求。

2.药品生产变更控制无需经过风险评估。（）

【答案】（×）

【解析】变更控制必须进行风险评估，确保变更不降低产品质量。

3.药品生产批生产记录（BMR）无需长期保存。（）

【答案】（×）

【解析】GMP要求BMR至少保存5年，特殊情况下可延长。

4.药品生产洁净区压力梯度无需控制。（）

【答案】（×）

【解析】洁净区压力需高于相邻区域，防止污染空气流入。

5.药品生产验证可一次性完成所有验证项目。（）

【答案】（×）

【解析】验证需分阶段进行，确保各环节均符合要求。

五、简答题（每题5分，共10分）

1.简述药品生产GMP中“质量源于设计”的含义。

【答案】质量源于设计是指药品生产前，需全面考虑工艺、设备、人员、环境等因素，通过科学设计确保产品质量符合要求，从源头控制质量风险。

2.简述药品生产洁净区划分依据及要求。

【答案】洁净区划分依据空气洁净度、生产操作、人员流动、产品特性、污染风险等因素。要求不同级别洁净区需满足相应空气洁净度标准，并防止交叉