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医疗器械不良事件报告制度：核心规范与实践指南

医疗器械不良事件报告制度是保障医疗器械上市后安全的核心监管机制，通过全链条监测、及时报告与科学处置，实现风险的早发现、早控制。该制度以《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》为核心依据，明确了报告主体、流程、责任及风险管控要求，覆盖生产、经营、使用全环节。本文将系统拆解制度核心内容，结合实操要点形成实践指南。

一、制度基础与核心原则

1.立法依据与适用范围

核心依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2019年1月1日起施行），由国家市场监督管理总局与国家卫生健康委员会联合制定，取代原试行办法，强化了上市许可持有人的主体责任。

适用对象：涵盖医疗器械生产企业（含上市许可持有人）、经营企业、使用单位（医疗机构等），以及各级药品监管部门、不良事件监测技术机构和个人。

监管目标：通过主动监测与报告，识别医疗器械潜在风险，推动产品改进、召回或使用规范调整，保障公众用械安全。

2.核心报告原则

可疑即报原则：只要怀疑医疗器械与不良事件存在关联性，无论因果关系是否明确，均需报告。无需等待专业鉴定，避免因判断延迟错失风险控制时机。

及时准确原则：严格遵守报告时限，确保事件描述、器械信息、患者情况等内容真实完整，不得隐瞒或篡改关键信息。

分级分类原则：根据事件严重程度（死亡、严重伤害、一般伤害）与发生规模（个例、群体），实施差异化报告流程与管控措施。

二、报告主体与责任分工

医疗器械不良事件报告实行“多方参与、各司其职”的责任体系，不同主体承担的报告义务与工作内容明确区分：

1.核心责任主体：上市许可持有人（生产企业）

作为产品安全第一责任人，需履行全链条管理义务：

主动收集信息：建立与经营企业、使用单位的信息反馈机制，公布联系方式与联系人，主动收集产品不良事件信息。

报告义务：报告涉及其产品的所有导致或可能导致严重伤害、死亡的不良事件；第二类、第三类生产企业需按年度提交汇总报告。

后续处置：收到报告后开展调查分析，20个工作日内提交补充报告；发现不合理风险时，立即采取停止生产、召回、修改说明书等控制措施。

可追溯管理：第二类、第三类医疗器械生产企业需建立产品可追溯制度，确保事件发生后能快速定位产品批次与流向。

2.关键传递节点：经营企业

信息上报：发现或知悉不良事件后，立即向所在地监测技术机构报告，同时告知相关生产企业。

协助调查：配合生产企业开展不良事件调查，提供产品购销记录、储存运输条件等相关资料。

年度总结：每年1月底前完成上一年度监测工作总结，记录保存备查。

3.一线发现主体：使用单位（医疗机构等）

即时报告：在临床使用中发现不良事件，立即报告监测技术机构并通知生产企业，尤其需优先处置突发、群发事件。

过程记录：建立不良事件监测记录，详细留存事件发生时间、器械使用情况、患者反应等信息，记录保存至器械使用期后2年且不少于5年。

风险预警：对重复出现的同类事件进行汇总分析，及时向监管部门与生产企业反馈风险信号。

4.公众参与渠道：个人（患者、家属等）

个人发现导致或可能导致严重伤害、死亡的不良事件，可通过两种途径报告：

直接向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告；

向县级以上药品监管部门报告，由监管部门通报至监测技术机构。

5.监管与技术支撑：监测机构与监管部门

监测技术机构：负责报告的接收、核实、分析与评价，按规定向上级机构与监管部门报送结果；对生产企业提交的补充信息进行审核，必要时组织专家论证或检测。

药品监管部门：负责监督检查报告制度执行情况，对违法违规行为实施处罚；接到群体事件报告后，立即启动应急处置程序。

三、报告范围与事件分类

并非所有医疗器械相关不良事件均需报告，制度明确界定了报告范围，并按严重程度与发生规模进行分类管理：

1.必须报告的事件类型

严重伤害事件：导致机体功能永久损伤、机体结构永久性破坏，或需医疗干预避免上述后果的事件（如植入器械断裂导致器官损伤、呼吸机故障引发呼吸衰竭）。

死亡事件：不良事件直接或间接导致患者死亡的情况。

潜在严重风险事件：虽未造成实际严重伤害，但有证据表明可能导致死亡或严重伤害的事件（如批量器械出现同一质量缺陷）。

突发群发事件：短期内同一医疗器械在多个使用单位发生类似不良事件，且可能存在关联的情况。

2.事件分级管理标准

事件级别

判定标准

核心管控要求

个例严重事件

单例死亡或严重伤害事件

按规定时限提交首次报告与补充报告

群体事件

短期内2例及以上同类不良事件集中发生

立即报告（24小时内提交报告表），启动应急调查

一般事件

未达到严重伤害标准的不良事件

生产企业纳入年度汇总报告，无需单独即时上报

四、报告流程与时限要求

报告流程严格遵循“时限明确、层级清晰