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药学质量负责人考试试题及答案

一、单项选择题

1.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库应遵循的原则是（）

A.先产先出，近期先出，按批号发货

B.先进先出，近期先出，按批号发货

C.先产先出，按批号发货

D.先进先出，按批号发货

答案：A

2.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.销售数量

D.药品有效期

答案：D

3.以下哪种药品需要实行双人双锁保管（）

A.第一类精神药品

B.贵重药品

C.外用药品

D.儿科药品

答案：A

4.药品不良反应报告和监测的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

5.药品储存的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-85%

D.45%-85%

答案：A

6.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于4年

答案：B

7.以下不属于药品质量特性的是（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

8.药品经营企业购进药品应从（）的企业购进。

A.具有合法资格

B.规模大

C.价格低

D.距离近

答案：A

9.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，一般（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

10.药品零售企业营业场所和仓库的温度应符合（）

A.常温要求

B.阴凉要求

C.冷藏要求

D.各药品说明书的存放要求

答案：D

二、多项选择题

1.药品批发企业质量管理体系文件包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

答案：ABCD

2.药品零售企业的营业场所应（）

A.明亮整洁

B.布局合理

C.防止药品污染

D.有适宜的温湿度条件

答案：ABCD

3.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理的依据

B.指导合理用药的依据

C.医疗纠纷的依据

D.处理药品质量事故的依据

答案：AB

4.药品储存时，应实行色标管理，以下说法正确的是（）

A.合格药品为绿色

B.不合格药品为红色

C.待确定药品为黄色

D.近效期药品为橙色

答案：ABC

5.药品经营企业的质量管理人员应具备的条件包括（）

A.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

B.具有执业药师资格

C.熟悉药品法律法规

D.具有质量管理的实践经验

答案：ABCD

6.药品批发企业在采购药品时，应审核供货单位的（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书

D.销售人员的授权书

答案：ABCD

7.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）的规定执行。

A.《麻醉药品和精神药品管理条例》

B.《医疗用毒性药品管理办法》

C.《易制毒化学品管理条例》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

答案：ABC

8.药品验收时，应检查的内容包括（）

A.药品的外观、包装、标签、说明书等

B.药品的数量、重量、体积等

C.药品的批准文号、生产日期、有效期等

D.药品的质量检验报告书

答案：ACD

9.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，以确定其（）

A.质量信誉

B.经营规模

C.质量保证能力

D.履约能力

答案：ACD

10.药品经营企业应建立的记录包括（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.养护记录

答案：ABCD

三、判断题

1.药品经营企业可以从不具有合法资格的单位购进药品。（）

答案：错误

2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）

答案：错误

3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）

答案：正确

4.药品储存时，中药材和中药饮片可以与其他药品混放。（）

答案：错误

5.药品批发企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）

答案：正确

6.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。（）

答案：错误

7.企业对质量不合格药品应查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施。（）

答案：正确

8.药品验收时，只要有药品的外观、包装等符合要求，就可以验收合格