药品生产GMP考试题库及答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

药品生产GMP考试题库及答案

一、单选题（每题1分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.降低生产成本

B.确保药品质量与安全

C.减少监管检查

D.提高生产效率

答案：B

2.药品生产质量管理规范（GMP）适用于哪些环节？

A.药品研发

B.药品生产、检验、流通

C.药品销售

D.药品广告

答案：B

3.药品生产企业的质量管理体系应由谁负责？

A.生产车间主任

B.药品生产质量管理负责人（QPM）

C.销售经理

D.财务总监

答案：B

4.药品生产车间应如何划分区域？

A.按员工姓氏首字母排序

B.按生产工序和洁净级别划分

C.按生产日期划分

D.按销售区域划分

答案：B

5.人员进出洁净区应遵守哪些规定？

A.可以携带个人手机进入洁净区

B.必须更衣、洗手并穿戴洁净服

C.可以佩戴装饰品进入洁净区

D.无需遵守特定程序

答案：B

6.药品生产过程中，哪些行为属于交叉污染？

A.不同批次药品混合搅拌

B.使用同一台设备生产不同药品

C.不同洁净级别区域的人员流动

D.以上都是

答案：D

7.药品批记录应保存多久？

A.1年

B.2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：C

8.药品生产企业的验证工作应由谁主导？

A.生产操作工

B.质量保证部门

C.设备维修人员

D.采购部经理

答案：B

9.药品生产过程中，哪些文件属于关键控制点（CCP）文件？

A.批生产记录

B.设备验证报告

C.操作规程（SOP）

D.以上都是

答案：D

10.药品生产企业的变更控制程序应包括哪些内容？

A.变更申请、评估、批准、实施、验证

B.仅记录变更内容

C.无需评估风险

D.仅由生产部门决定

答案：A

11.药品生产企业的设备校验周期通常为多久？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

12.药品生产过程中，哪些行为属于微生物控制措施？

A.空气过滤

B.温湿度控制

C.洁净服穿戴

D.以上都是

答案：D

13.药品生产企业的供应商审计应多久进行一次？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

14.药品生产过程中，哪些记录属于关键质量属性（CQA）记录？

A.批生产记录

B.设备参数记录

C.物料检验报告

D.以上都是

答案：D

15.药品生产企业的偏差调查报告应包括哪些内容？

A.偏差描述、原因分析、纠正措施、预防措施

B.仅记录偏差内容

C.无需原因分析

D.仅由生产部门决定

答案：A

16.药品生产过程中，哪些行为属于环境监测？

A.温湿度监测

B.微生物检测

C.粉尘控制

D.以上都是

答案：D

17.药品生产企业的文件管理应遵循哪些原则？

A.文件编号、版本控制、审批、分发、回收

B.仅记录文件内容

C.无需版本控制

D.仅由质量部门管理

答案：A

18.药品生产过程中，哪些行为属于变更控制？

A.设备改造

B.原辅料变更

C.生产工艺调整

D.以上都是

答案：D

19.药品生产企业的培训记录应保存多久？

A.1年

B.2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：C

20.药品生产过程中，哪些行为属于验证工作？

A.设备确认

B.工艺验证

C.微生物挑战实验

D.以上都是

答案：D

二、多选题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？

A.人员资质与培训

B.设备与设施

C.生产过程控制

D.文件与记录

E.质量风险管理

答案：A、B、C、D、E

2.药品生产企业的洁净区划分应考虑哪些因素？

A.洁净级别

B.生产工序

C.风险程度

D.设施布局

E.人员流动

答案：A、B、C、D、E

3.药品生产过程中，哪些行为属于交叉污染的预防措施？

A.分区生产

B.专用设备

C.人员更衣

D.空气过滤

E.清洁消毒

答案：A、B、C、D、E

4.药品批记录应包括哪些内容？

A.批号、生产日期

B.原辅料使用情况

C.设备参数记录

D.操作人员签名

E.检验结果

答案：A、B、C、D、E

5.药品生产企业的验证工作应包括哪些内容？

A.设备确认（IQ/OQ/PQ）

B.工艺验证

C.微生物挑战实验

D.稳定性测试

E.模拟生产

答案：A、B、C、D、E

6.药品生产企业的变更控制程序应包括哪些内容？

A.变更申请

B.风险评估

C.批准程序

D.实施与验证

E.文件记录

答案：A、B、C、D、E

7.药品生产